급성 호흡곤란 증후군에서 압력 유도 일회호흡량 인공호흡 운전 (DRIVENT)
2024년 3월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 호흡곤란 증후군에서 압력 유도 일회호흡량 인공호흡 운전: 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상 시험
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 높은 사망률과 관련이 있으며, 그 중 일부는 인공 환기가 폐 손상의 심각도에 맞게 맞춤화되지 않은 경우 인공 환기 유발 폐 손상(VILI)에 기인할 수 있습니다.
ARDS는 통기된 폐용적의 감소를 특징으로 하기 때문에 일회 호흡량(VT)을 예측 체중(PBW)의 12mL/kg에서 6mL/kg으로 줄이는 것이 20년 이상 전에 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그 이후로 VT는 폐 손상의 심각도, 즉 폭기된 폐용적의 크기에 맞춰 조정되기보다는 이론적 폐 크기(질병 이전)를 의미하는 PBW로 정규화되었습니다.
ARDS 동안, 통기된 폐용적은 호흡계 순응도(Crs)와 상관관계가 있습니다.
안정기 압력과 호기말 양압 간의 차이로 정의되는 구동 압력(ΔP)은 VT와 Crs 간의 비율을 나타냅니다.
따라서 ΔP는 VT를 건강한 폐의 이론적인 폐 크기보다는 병든 폐의 환기에 사용할 수 있는 통기된 폐의 대용으로 정규화하여 폐에 적용되는 실제 변형을 더 정확하게 나타냅니다.
9개의 무작위 대조 시험에 대한 사후 분석에서 Amato et al. 는 더 높은 ΔP가 더 높은 VT보다 사망률을 더 잘 예측하며, ΔP > 14 cm H2O일 때 사망 위험이 증가한다는 것을 발견했습니다.
이러한 결과는 후속 메타분석과 대규모 관찰 데이터를 통해 확인됐다.
50명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 우리는 12~14cm H2O 사이의 ΔP를 목표로 하는 ΔP 유도 환기 전략이 기존 PBW 유도 환기에 비해 VILI 위험의 대리자인 기계적 힘을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 환기의 생리적 개별화(ΔP 유도 VT)가 전통적인 인체 측정 조정(PBW 유도 VT)에 비해 ARDS 환자의 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume CARTEAUX, Pr
- 전화번호: +33 (0)1 49 81 43 85
- 이메일: guillaume.carteaux@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 침습적 기계적 환기
- 베를린 정의에 따른 ARDS 기준:
- 삼출, 엽/폐 붕괴 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 침윤;
- 최소 5cm H2O의 PEEP로 측정한 PaO2/FiO2 300 이하
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전 이러한 기준은 72시간 이내에 관찰되어야 합니다.
- 사회보장제도 가입
- 환자로부터 서면 동의(환자가 동의 표시 및 서명을 할 수 없는 경우 보호자, 가족 또는 가까운 친척으로부터)를 받거나, 환자가 자신의 의사를 표현할 수 없는 경우 응급 상황의 경우 초기 동의 없이 포함됩니다. 그녀의 동의와 부양자, 가족 또는 가까운 친척이 없는 경우
제외 기준:
- 알려진 임신
- 폐 이식
- 흉벽 순응도의 현저한 감소(예: 복부 구획 증후군)
- 빈사 상태인 환자는 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 연명 치료를 보류하라는 사전 지시가 있거나 연명 치료를 보류하기로 결정한 경우
- 가정 산소요법이나 환기가 필요한 만성 호흡기 질환
- 포함 전 ECMO
- 기흉
- VT에 직접적인 영향을 미치는 중재 ARDS 시험 등록
- 자유를 박탈당한 주체, 법적 보호 조치(후견/큐레이터)를 받는 주체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ΔP 유도 VT 그룹
용적 보조 제어 환기 중에 VT는 12 ≤ ΔP ≤ 14cm H2O를 목표로 하여 바로 누운 자세로 조정됩니다.
VT의 허용된 최소 및 최대 값은 30cm H2O 미만의 안정기 압력을 유지하면서 각각 4 및 10mL/kg의 PBW인 대규모 관찰 연구에서 보고된 일반적인 관행과 일치합니다.
그런 다음 호흡률은 pH 목표를 충족하도록 조정됩니다.
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용적 보조 제어 환기 중에 VT는 12 ≤ ΔP ≤ 14cm H2O를 목표로 하여 바로 누운 자세로 조정됩니다.
VT의 허용된 최소 및 최대 값은 30cm H2O 미만의 안정기 압력을 유지하면서 각각 4 및 10mL/kg의 PBW인 대규모 관찰 연구에서 보고된 일반적인 관행과 일치합니다.
그런 다음 호흡률은 pH 목표를 충족하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: PBW 안내 VT 그룹
VT는 PBW 6mL/kg으로 유지됩니다.
고원 압력 임계값(30cm H2O)에 도달하면 VT는 최소값인 4mL/kg PBW까지 감소합니다.
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용적 보조 제어 환기 중에 VT는 12 ≤ ΔP ≤ 14cm H2O를 목표로 하여 바로 누운 자세로 조정됩니다.
VT의 허용된 최소 및 최대 값은 30cm H2O 미만의 안정기 압력을 유지하면서 각각 4 및 10mL/kg의 PBW인 대규모 관찰 연구에서 보고된 일반적인 관행과 일치합니다.
그런 다음 호흡률은 pH 목표를 충족하도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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1차 종료점은 28일 사망률을 우선시하고 생존자의 28일까지 기계적 환기를 하지 않는 날을 우선시하는 순위 종합 점수입니다.
따라서 점수는 인공호흡기를 사용하지 않은 날이 적은 것보다 사망이 더 나쁜 결과를 초래하는 방식으로 계산됩니다.
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28일
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기계적 환기를 하지 않는 일수
기간: 28일
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1차 종료점은 28일 사망률을 우선시하고 생존자의 28일까지 기계적 환기를 하지 않는 날을 우선시하는 순위 종합 점수입니다.
따라서 점수는 인공호흡기를 사용하지 않은 날이 적은 것보다 사망이 더 나쁜 결과를 초래하는 방식으로 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스
기간: 7일차까지
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동맥혈 가스(pH, PaO2, PaCO2, HCO3-)는 오전 6시에서 12시 사이에 누운 자세로 기록되었습니다.
1일 1회 ~ 7일차까지
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7일차까지
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환기 없이 생존한 일수
기간: 28일까지
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무작위화와 28일 사이에 환기 없이 생존한 일수;
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28일까지
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카테콜아민 없이 살아 있는 일수
기간: 28일까지
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무작위 배정과 28일 사이에 카테콜아민 없이 생존한 일수는 28일 사망률에 우선순위를 둔 계층적 종점으로 평가됩니다.
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28일까지
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지속적인 진정 없이 생존한 일수
기간: 28일까지
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무작위 배정과 28일차 사이에 지속적인 진정 없이 생존한 일수(28일 사망률에 우선순위를 둔 계층적 종말점으로 평가됨)
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28일까지
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신경근 차단제 없이 생존한 일수
기간: 28일까지
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무작위 배정과 28일 사이에 신경근 차단제 없이 생존한 일수는 28일 사망률에 우선순위를 두는 계층적 종점으로 평가됩니다.
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28일까지
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엎드린 자세 세션 수
기간: 28일까지
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엎드린 자세 세션 수
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28일까지
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구조 절차 사용: 흡입된 산화질소, 알미트린, ECMO, ECCO2R
기간: 28일까지
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구조 절차 사용: 흡입된 산화질소, 알미트린, ECMO, ECCO2R
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28일까지
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인공호흡기 관련 기흉의 발생
기간: 28일까지
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무작위 배정과 28일 사이에 인공호흡기 관련 기흉의 발생;
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28일까지
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압력 지원 환기 시간;
기간: 28일까지
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무작위화와 압력 지원 환기로의 전환 사이의 시간
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28일까지
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이유식 준비가 안 된 기간
기간: 28일까지
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첫 번째 자발 호흡 시험일로 정의되는 무작위 배정과 기계적 환기로 인한 이탈 시작 사이의 시간으로 측정된 이유 미준비 기간.
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28일까지
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이유 기간
기간: 28일까지
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첫 번째 자발적 호흡 시도와 성공적인 발관 사이의 시간으로 정의된 이유 기간
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28일까지
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기관절개술 비율
기간: 28일까지
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기관절개술 비율
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28일까지
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기계적 환기의 총 지속 시간
기간: 7일차까지
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삽관부터 성공적인 발관까지 기계적 환기의 총 기간으로, 다음 7일 이내에 발관 후 재삽관 또는 사망이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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7일차까지
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체류 기간
기간: 28일까지
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ICU 및 병원 입원 기간
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28일까지
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인공호흡기 매개변수
기간: 7일차까지
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7일차까지
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인류
기간: 28일차, 90일차
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중환자실 사망률과 병원 사망률
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28일차, 90일차
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SOFA(순차적 장기부전 평가 점수)
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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SOFA 점수
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1일차, 3일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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