- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322758
Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom (DRIVENT)
22. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist mit einer hohen Mortalität verbunden, die teilweise auf eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) zurückzuführen ist, wenn die künstliche Beatmung nicht an die Schwere der Lungenschädigung angepasst ist.
Da ARDS durch eine Abnahme des belüfteten Lungenvolumens gekennzeichnet ist, konnte vor mehr als 20 Jahren gezeigt werden, dass eine Reduzierung des Atemzugvolumens (VT) von 12 auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) das Überleben verbessert.
Seitdem wurde die VT auf das PBW normalisiert, also auf die theoretische Lungengröße (vor der Erkrankung), und nicht mehr auf die Schwere der Lungenschädigung, d. h. auf die Größe des belüfteten Lungenvolumens, zugeschnitten.
Bei ARDS korreliert das belüftete Lungenvolumen mit der Compliance des Atmungssystems (Crs).
Der Antriebsdruck (ΔP), definiert als Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem positiven endexspiratorischen Druck, stellt das Verhältnis zwischen VT und Crs dar.
Daher normalisiert der ΔP die VT auf einen Ersatzwert der belüfteten Lunge, der für die Beatmung der erkrankten Lunge zur Verfügung steht, und nicht auf die theoretische Lungengröße der gesunden Lunge und stellt somit die tatsächliche Belastung der Lunge genauer dar.
In einer Post-hoc-Analyse von 9 randomisierten kontrollierten Studien haben Amato et al. fanden heraus, dass ein höherer ΔP ein besserer Prädiktor für die Mortalität war als ein höherer VT, mit einem erhöhten Sterberisiko, wenn der ΔP > 14 cm H2O.
Diese Ergebnisse wurden in nachfolgenden Metaanalysen und groß angelegten Beobachtungsdaten bestätigt.
In einer prospektiven Studie mit 50 Patienten haben wir gezeigt, dass eine ΔP-gesteuerte Beatmungsstrategie, die auf einen ΔP zwischen 12 und 14 cm H2O abzielt, die mechanische Leistung, ein Ersatz für das VILI-Risiko, im Vergleich zu einer herkömmlichen PBW-gesteuerten Beatmung deutlich reduziert.
In der vorliegenden Studie gehen wir davon aus, dass die physiologische Individualisierung der Beatmung (ΔP-gesteuerte VT) das Ergebnis von Patienten mit ARDS im Vergleich zur herkömmlichen anthropometrischen Anpassung (PBW-gesteuerte VT) verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-Mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Invasive mechanische Beatmung
- Kriterien für ARDS nach Berliner Definition:
- Bilaterale Infiltrate, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können;
- PaO2/FiO2 von 300 oder weniger, gemessen mit einem PEEP von mindestens 5 cm H2O
- Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann. Diese Kriterien müssen weniger als 72 Stunden lang eingehalten werden
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
- Einholung der schriftlichen Einwilligung des Patienten (von einer unterstützenden Person, einem Familienmitglied oder einem nahen Verwandten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern und zu unterzeichnen) oder Einbeziehung ohne vorherige Einwilligung im Notfall, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern/zu unterzeichnen. mit ihrer Zustimmung und in Abwesenheit einer unterstützenden Person, eines Familienmitglieds oder eines nahen Verwandten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Lungentransplantation
- Offensichtlich signifikante Abnahme der Compliance der Brustwand (z. B. Abdominal-Kompartiment-Syndrom)
- Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
- Vorliegen einer erweiterten Weisung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen, oder einer Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen
- Chronische Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie oder Beatmung zu Hause erfordert
- ECMO vor der Aufnahme
- Pneumothorax
- Aufnahme in eine interventionelle ARDS-Studie mit direktem Einfluss auf die Tachykardie
- Person, der die Freiheit entzogen ist, Person, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme steht (Vormundschaft/Betreuerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ΔP-geführte VT-Gruppe
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird.
Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird.
Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
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Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird.
Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird.
Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
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Aktiver Komparator: PBW-geführte VT-Gruppe
Der VT wird bei 6 ml/kg PBW gehalten.
Wenn die Plateaudruckschwelle erreicht ist (30 cm H2O), wird die VT auf einen Minimalwert von 4 ml/kg Körpergewicht gesenkt.
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Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird.
Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird.
Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden.
Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
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28 Tage
|
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden.
Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: bis Tag 7
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Arterielle Blutgase (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), aufgezeichnet in Rückenlage zwischen 6:00 und 12:00 Uhr.
einmal täglich bis zum 7. Tag
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bis Tag 7
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Anzahl der Lebenstage ohne Belüftung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Lebenstage ohne Beatmung zwischen Randomisierung und Tag 28;
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Anzahl der Lebenstage ohne kontinuierliche Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Anzahl der Tage am Leben ohne kontinuierliche Sedierung zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker
Zeitfenster: BIS zum 28. Tag
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Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
|
BIS zum 28. Tag
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|
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax zwischen Randomisierung und Tag 28;
|
Bis zum 28. Tag
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Zeit bis zur Druckunterstützungsbeatmung;
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Zeit zwischen Randomisierung und Übergang zur druckunterstützten Beatmung;
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Bis zum 28. Tag
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Dauer der Entwöhnungsunbereitschaft
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Dauer der Weaning-Unbereitschaft, gemessen als Zeit zwischen Randomisierung und Beginn der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, definiert als der Tag des ersten Spontanatmungsversuchs;
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Entwöhnungsdauer, definiert als die Zeit zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch und der erfolgreichen Extubation
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Die Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Die Rate der Tracheotomie
|
Bis zum 28. Tag
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 7
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, definiert als Extubation ohne anschließende Reintubation oder Tod innerhalb der nächsten 7 Tage;
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bis Tag 7
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 28
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus;
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bis Tag 28
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: bis Tag 7
|
bis Tag 7
|
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90
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Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit
|
Tag 28, Tag 90
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
|
SOFA-Punktzahl
|
Tag 1, Tag 3 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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