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Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom (DRIVENT)

22. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förderung der druckgesteuerten Tidalvolumenbeatmung beim akuten Atemnotsyndrom: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist mit einer hohen Mortalität verbunden, die teilweise auf eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) zurückzuführen ist, wenn die künstliche Beatmung nicht an die Schwere der Lungenschädigung angepasst ist. Da ARDS durch eine Abnahme des belüfteten Lungenvolumens gekennzeichnet ist, konnte vor mehr als 20 Jahren gezeigt werden, dass eine Reduzierung des Atemzugvolumens (VT) von 12 auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) das Überleben verbessert. Seitdem wurde die VT auf das PBW normalisiert, also auf die theoretische Lungengröße (vor der Erkrankung), und nicht mehr auf die Schwere der Lungenschädigung, d. h. auf die Größe des belüfteten Lungenvolumens, zugeschnitten. Bei ARDS korreliert das belüftete Lungenvolumen mit der Compliance des Atmungssystems (Crs). Der Antriebsdruck (ΔP), definiert als Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem positiven endexspiratorischen Druck, stellt das Verhältnis zwischen VT und Crs dar. Daher normalisiert der ΔP die VT auf einen Ersatzwert der belüfteten Lunge, der für die Beatmung der erkrankten Lunge zur Verfügung steht, und nicht auf die theoretische Lungengröße der gesunden Lunge und stellt somit die tatsächliche Belastung der Lunge genauer dar. In einer Post-hoc-Analyse von 9 randomisierten kontrollierten Studien haben Amato et al. fanden heraus, dass ein höherer ΔP ein besserer Prädiktor für die Mortalität war als ein höherer VT, mit einem erhöhten Sterberisiko, wenn der ΔP > 14 cm H2O. Diese Ergebnisse wurden in nachfolgenden Metaanalysen und groß angelegten Beobachtungsdaten bestätigt. In einer prospektiven Studie mit 50 Patienten haben wir gezeigt, dass eine ΔP-gesteuerte Beatmungsstrategie, die auf einen ΔP zwischen 12 und 14 cm H2O abzielt, die mechanische Leistung, ein Ersatz für das VILI-Risiko, im Vergleich zu einer herkömmlichen PBW-gesteuerten Beatmung deutlich reduziert. In der vorliegenden Studie gehen wir davon aus, dass die physiologische Individualisierung der Beatmung (ΔP-gesteuerte VT) das Ergebnis von Patienten mit ARDS im Vergleich zur herkömmlichen anthropometrischen Anpassung (PBW-gesteuerte VT) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Kriterien für ARDS nach Berliner Definition:
  • Bilaterale Infiltrate, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können;
  • PaO2/FiO2 von 300 oder weniger, gemessen mit einem PEEP von mindestens 5 cm H2O
  • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann. Diese Kriterien müssen weniger als 72 Stunden lang eingehalten werden
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung des Patienten (von einer unterstützenden Person, einem Familienmitglied oder einem nahen Verwandten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern und zu unterzeichnen) oder Einbeziehung ohne vorherige Einwilligung im Notfall, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern/zu unterzeichnen. mit ihrer Zustimmung und in Abwesenheit einer unterstützenden Person, eines Familienmitglieds oder eines nahen Verwandten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Lungentransplantation
  • Offensichtlich signifikante Abnahme der Compliance der Brustwand (z. B. Abdominal-Kompartiment-Syndrom)
  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  • Vorliegen einer erweiterten Weisung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen, oder einer Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie oder Beatmung zu Hause erfordert
  • ECMO vor der Aufnahme
  • Pneumothorax
  • Aufnahme in eine interventionelle ARDS-Studie mit direktem Einfluss auf die Tachykardie
  • Person, der die Freiheit entzogen ist, Person, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme steht (Vormundschaft/Betreuerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ΔP-geführte VT-Gruppe
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen
Aktiver Komparator: PBW-geführte VT-Gruppe
Der VT wird bei 6 ml/kg PBW gehalten. Wenn die Plateaudruckschwelle erreicht ist (30 cm H2O), wird die VT auf einen Minimalwert von 4 ml/kg Körpergewicht gesenkt.
Während der volumenunterstützten Beatmung wird der VT in Rückenlage so eingestellt, dass ein Wert von 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O erreicht wird. Die zulässigen minimalen und maximalen VT-Werte stimmen mit den üblichen Praktiken überein, die in großen Beobachtungsstudien von 4 bzw. 10 ml/kg Körpergewicht angegeben wurden, während ein Plateaudruck unter 30 cm H2O gehalten wird. Die Atemfrequenz wird dann angepasst, um den pH-Zielwert zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden. Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein geordneter zusammengesetzter Score, der die 28-Tage-Mortalität priorisiert, gefolgt von Tagen ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag für die Überlebenden. Daher wird der Score so berechnet, dass der Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als weniger Tage ohne Beatmung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: bis Tag 7
Arterielle Blutgase (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), aufgezeichnet in Rückenlage zwischen 6:00 und 12:00 Uhr. einmal täglich bis zum 7. Tag
bis Tag 7
Anzahl der Lebenstage ohne Belüftung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Beatmung zwischen Randomisierung und Tag 28;
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamin zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne kontinuierliche Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage am Leben ohne kontinuierliche Sedierung zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker
Zeitfenster: BIS zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne neuromuskuläre Blocker zwischen Randomisierung und Tag 28, bewertet als hierarchischer Endpunkt mit Priorität auf der 28-Tage-Mortalität;
BIS zum 28. Tag
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage
Bis zum 28. Tag
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Einsatz von Rettungsmaßnahmen: inhaliertes Stickstoffmonoxid, Almitrin, ECMO, ECCO2R
Bis zum 28. Tag
Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Auftreten eines beatmungsassoziierten Pneumothorax zwischen Randomisierung und Tag 28;
Bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Druckunterstützungsbeatmung;
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Zeit zwischen Randomisierung und Übergang zur druckunterstützten Beatmung;
Bis zum 28. Tag
Dauer der Entwöhnungsunbereitschaft
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dauer der Weaning-Unbereitschaft, gemessen als Zeit zwischen Randomisierung und Beginn der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, definiert als der Tag des ersten Spontanatmungsversuchs;
Bis zum 28. Tag
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Entwöhnungsdauer, definiert als die Zeit zwischen dem ersten Spontanatmungsversuch und der erfolgreichen Extubation
Bis zum 28. Tag
Die Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Rate der Tracheotomie
Bis zum 28. Tag
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 7
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, definiert als Extubation ohne anschließende Reintubation oder Tod innerhalb der nächsten 7 Tage;
bis Tag 7
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus;
bis Tag 28
Beatmungsparameter
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit
Tag 28, Tag 90
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
SOFA-Punktzahl
Tag 1, Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Atemnotsyndrom ARDS

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