- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322758
Driving Pressure-guided Tidal Volym Ventilation i Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)
22 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Körtrycksstyrd tidalvolymventilation vid akut andnödsyndrom: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-studie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är associerat med hög dödlighet, av vilka en del kan tillskrivas ventilatorinducerad lungskada (VILI) när artificiell ventilation inte är anpassad till lungskadans svårighetsgrad.
Eftersom ARDS kännetecknas av en minskning av luftad lungvolym, visades en minskning av tidalvolymen (VT) från 12 till 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) förbättra överlevnaden för mer än 20 år sedan.
Sedan dess har VT normaliserats till PBW, det vill säga till den teoretiska lungstorleken (före sjukdomen), snarare än anpassad till lungskadans svårighetsgrad, d.v.s. till storleken på luftad lungvolym.
Under ARDS är den luftade lungvolymen korrelerad till andningssystemets efterlevnad (Crs).
Drivtrycket (ΔP), definierat som skillnaden mellan platåtrycket och det positiva ändtrycket, representerar förhållandet mellan VT och Crs.
Därför normaliserar ΔP VT till ett surrogat av den luftade lungan som är tillgänglig för ventilation av den sjuka lungan, snarare än till den teoretiska lungstorleken hos den friska lungan, och representerar således mer exakt den faktiska belastningen som appliceras på lungorna.
I en post hoc-analys av 9 randomiserade kontrollerade studier visade Amato et al. fann att högre ΔP var en bättre prediktor för dödlighet än högre VT, med en ökad risk för dödsfall när ΔP > 14 cm H2O.
Dessa fynd har bekräftats i efterföljande metaanalys och storskaliga observationsdata.
I en prospektiv studie med 50 patienter visade vi att en ΔPguided ventilationsstrategi riktad mot en ΔP mellan 12 och 14 cm H2O signifikant minskade den mekaniska kraften, ett surrogat för risken för VILI, jämfört med en konventionell PBW-styrd ventilation.
I den aktuella studien antar vi att den fysiologiska individualiseringen av ventilation (ΔP-guided VT) kan förbättra resultatet för patienter med ARDS jämfört med traditionell antropometrisk justering (PBW-guided VT)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-post: guillaume.carteaux@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation
- Kriterier för ARDS enligt Berlin definition:
- Bilaterala infiltrat förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar;
- PaO2/FiO2 på 300 eller mindre mätt med en PEEP på minst 5 cm H2O
- Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning Dessa kriterier måste följas under mindre än 72 timmar
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
- Skriftligt samtycke inhämtat från patienterna (från en stödperson, familjemedlem eller en nära anhörig om patienten inte kan uttrycka och underteckna samtycke) eller inkludering utan initialt samtycke i akuta fall, om patienten inte kan uttrycka sitt/ hennes samtycke och i avsaknad av stödperson, familjemedlem eller nära anhörig
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Lungtransplantation
- Uppenbar signifikant minskning av bröstväggens följsamhet (t.ex. bukkompartmentsyndrom)
- Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
- Förekomst av ett avancerat direktiv om att avstå från livsuppehållande behandling eller beslut att avstå från livsuppehållande behandling
- Kronisk andningssjukdom som kräver syrgasbehandling eller ventilation i hemmet
- ECMO före inkludering
- Pneumothorax
- Inskrivning i en interventionell ARDS-studie med direkt inverkan på VT
- Ämne berövad frihet, föremål under en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap/kuratur)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ΔP-styrd VT-grupp
Under volymassisterande ventilation kommer VT:en att justeras i ryggläge för att rikta in sig på en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillåtna minimala och maximala värdena för VT överensstämmer med vanliga metoder som rapporterats i stora observationsstudier 4 respektive 10 mL/kg PBW, samtidigt som ett platåtryck hålls under 30 cm H2O.
Andningsfrekvensen kommer sedan att justeras för att uppfylla pH-målet
|
Under volymassisterande ventilation kommer VT:en att justeras i ryggläge för att rikta in sig på en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillåtna minimala och maximala värdena för VT överensstämmer med vanliga metoder som rapporterats i stora observationsstudier 4 respektive 10 mL/kg PBW, samtidigt som ett platåtryck hålls under 30 cm H2O.
Andningsfrekvensen kommer sedan att justeras för att uppfylla pH-målet
|
Aktiv komparator: PBW-ledd VT-grupp
VT kommer att hållas vid 6 mL/kg PBW.
Om platåtrycktröskeln nås (30 cm H2O), kommer VT att sänkas till ett minimalt värde på 4 ml/kg PBW.
|
Under volymassisterande ventilation kommer VT:en att justeras i ryggläge för att rikta in sig på en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillåtna minimala och maximala värdena för VT överensstämmer med vanliga metoder som rapporterats i stora observationsstudier 4 respektive 10 mL/kg PBW, samtidigt som ett platåtryck hålls under 30 cm H2O.
Andningsfrekvensen kommer sedan att justeras för att uppfylla pH-målet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektmåttet är en rankad sammansatt poäng som prioriterar 28-dagars mortalitet, följt av dagar fria från mekanisk ventilation till och med dag 28 för de överlevande.
Således beräknas poängen på ett sådant sätt att döden utgör ett sämre utfall än färre dagar från respiratorn.
|
28 dagar
|
Antal dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektmåttet är en rankad sammansatt poäng som prioriterar 28-dagars mortalitet, följt av dagar fria från mekanisk ventilation till och med dag 28 för de överlevande.
Således beräknas poängen på ett sådant sätt att döden utgör ett sämre utfall än färre dagar från respiratorn.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriella blodgaser
Tidsram: fram till dag 7
|
Arteriella blodgaser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrerade i ryggläge mellan 6:00 och 12:00.
en gång om dagen upp till dag 7
|
fram till dag 7
|
Antal dagar vid liv utan ventilation
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal dagar vid liv utan ventilation mellan randomisering och dag 28;
|
Fram till dag 28
|
Antal dagar vid liv utan katekolamin
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal dagar levande utan katekolamin mellan randomisering och dag 28, bedömd som en hierarkisk effektmått prioriterad på 28-dagars mortalitet;
|
Fram till dag 28
|
Antal dagar vid liv utan kontinuerlig sedering
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal dagar i livet utan kontinuerlig sedering mellan randomisering och dag 28, bedömd som en hierarkisk slutpunkt prioriterad på 28-dagars mortalitet
|
Fram till dag 28
|
Antal dagar vid liv utan neuromuskulära blockerare
Tidsram: UPP till dag 28
|
Antal levande dagar utan neuromuskulära blockerare mellan randomisering och dag 28, bedömd som en hierarkisk slutpunkt prioriterad på 28-dagars mortalitet;
|
UPP till dag 28
|
Antal buklägessessioner
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal buklägessessioner
|
Fram till dag 28
|
Användning av räddningsprocedurer: inhalerad kväveoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsram: Fram till dag 28
|
Användning av räddningsprocedurer: inhalerad kväveoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Fram till dag 28
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumothorax
Tidsram: Fram till dag 28
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumothorax mellan randomisering och dag 28;
|
Fram till dag 28
|
Dags att tryckstödja ventilation;
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid mellan randomisering och övergång till tryckstödsventilation;
|
Fram till dag 28
|
Varaktighet av avvänjningsoberedskap
Tidsram: Fram till dag 28
|
Varaktighet av avvänjningsoberedskap mätt som tiden mellan randomisering och initiering av avvänjning från mekanisk ventilation, definierad som dagen för det första spontana andningsförsöket;
|
Fram till dag 28
|
Avvänjningens varaktighet
Tidsram: Fram till dag 28
|
Avvänjningens varaktighet definieras som tiden mellan den första spontana andningsförsöket och framgångsrik extubering
|
Fram till dag 28
|
Hastigheten för trakeostomi
Tidsram: Fram till dag 28
|
Hastigheten för trakeostomi
|
Fram till dag 28
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: fram till dag 7
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation, från intubation till framgångsrik extubation, definierad som en extubation som inte följs av reintubation eller död inom de närmaste 7 dagarna;
|
fram till dag 7
|
Vistelsetid
Tidsram: fram till dag 28
|
Längden på vistelsen på ICU och på sjukhus;
|
fram till dag 28
|
Ventilatorparametrar
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, dag 90
|
ICU-dödlighet och sjukhusdödlighet
|
Dag 28, dag 90
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7
|
SOFA poäng
|
Dag 1, dag 3 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS