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急性呼吸窮迫症候群における圧力誘導一回換気量換気の運転 (DRIVENT)

2024年3月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性呼吸窮迫症候群における圧力誘導一回換気量換気の運転:前向き、多施設共同、無作為化、対照化、非盲検、第III相試験

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は高い死亡率と関連しており、その一部は人工呼吸器が肺損傷の重症度に合わせてカスタマイズされていない場合の人工呼吸器誘発性肺損傷(VILI)に起因する可能性があります。 ARDS は通気肺容積の減少を特徴とするため、一回換気量 (VT) を予測体重 (PBW) 1kg あたり 12 mL から 6 mL に減らすと生存率が向上することが 20 年以上前に示されています。 それ以来、VT は肺損傷の重症度、つまり通気肺容積の大きさに合わせるのではなく、PBW、つまり理論上の肺サイズ (病気前の) に合わせて正規化されています。 ARDS の間、通気肺容積は呼吸器系コンプライアンス (Crs) と相関します。 プラトー圧と終端呼気陽圧の差として定義される駆動圧 (ΔP) は、VT と Crs の比を表します。 したがって、ΔP は、健康な肺の理論上の肺サイズではなく、病気の肺の換気に利用できる通気肺の代用に VT を正規化し、肺にかかる実際の負担をより正確に表します。 Amatoらは、9件のランダム化対照試験の事後分析で、らは、ΔP が高い場合は VT が高い場合よりも死亡率をよりよく予測し、ΔP > 14 cm H2O の場合には死亡リスクが増加することを発見しました。 これらの発見は、その後のメタ分析と大規模な観察データで確認されました。 50人の患者を含む前向き研究で、12~14cmH2OのΔPを目標とするΔP誘導換気戦略は、従来のPBW誘導換気と比較して、VILIのリスクの代用となる機械的出力を大幅に低減することを示した。 本研究では、換気の生理学的個別化(ΔP ガイド下 VT)は、従来の人体計測的調整(PBW ガイド下 VT)と比較して、ARDS 患者の転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 侵襲的機械換気
  • ベルリンの定義による ARDS の基準:
  • 胸水、肺葉/肺の虚脱、または結節によって十分に説明できない両側性浸潤。
  • 少なくとも 5 cm H2O の PEEP で測定された PaO2/FiO2 が 300 以下
  • 心不全または体液過負荷によって十分に説明できない呼吸不全 これらの基準は 72 時間以内に遵守する必要があります
  • 社会保障制度への加入
  • 患者から書面による同意を得た場合(患者が同意を表明および署名できない場合は、支援者、家族、または近親者から)、または患者が同意を表明できない場合は、緊急の場合に最初の同意なしで含める。彼女の同意があり、支援者、家族、近親者が不在の場合

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 肺移植
  • 胸壁コンプライアンスの明らかな大幅な低下(腹部コンパートメント症候群など)
  • 瀕死の患者、24時間生存の見込みなし
  • 延命治療を差し控える事前指示の存在または延命治療を差し控える決定の存在
  • 在宅酸素療法または人工呼吸器を必要とする慢性呼吸器疾患
  • 組み込む前のECMO
  • 気胸
  • VTに直接影響を与える介入的ARDS試験への登録
  • 自由を奪われ、法的保護措置(後見・保佐)を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ΔP 誘導 VT グループ
ボリュームアシスト制御換気中、VT は 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O を目標に仰臥位で調整されます。 VT の許容最小値と最大値は、プラトー圧力を 30 cm H2O 未満に保ちながら、大規模な観察研究で報告されている通常の実践と一致しており、それぞれ PBW 4 mL/kg と 10 mL/kg です。 その後、pH目標を満たすように呼吸数が調整されます。
ボリュームアシスト制御換気中、VT は 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O を目標に仰臥位で調整されます。 VT の許容最小値と最大値は、プラトー圧力を 30 cm H2O 未満に保ちながら、大規模な観察研究で報告されている通常の実践と一致しており、それぞれ PBW 4 mL/kg と 10 mL/kg です。 その後、pH目標を満たすように呼吸数が調整されます。
アクティブコンパレータ:PBW ガイド付き VT グループ
VT は 6 mL/kg PBW に維持されます。 プラトー圧力閾値 (30 cm H2O) に達すると、VT は最小値 4 mL/kg PBW まで低下します。
ボリュームアシスト制御換気中、VT は 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O を目標に仰臥位で調整されます。 VT の許容最小値と最大値は、プラトー圧力を 30 cm H2O 未満に保ちながら、大規模な観察研究で報告されている通常の実践と一致しており、それぞれ PBW 4 mL/kg と 10 mL/kg です。 その後、pH目標を満たすように呼吸数が調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
主要評価項目は、28 日間の死亡率を優先し、その後生存者の 28 日目まで人工呼吸器を使用しない日数を優先するランク付けされた複合スコアです。 したがって、スコアは、人工呼吸器を外した日数が少ない場合よりも死亡の方が悪い結果となるように計算されます。
28日
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:28日
主要評価項目は、28 日間の死亡率を優先し、その後生存者の 28 日目まで人工呼吸器を使用しない日数を優先するランク付けされた複合スコアです。 したがって、スコアは、人工呼吸器を外した日数が少ない場合よりも死亡の方が悪い結果となるように計算されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス
時間枠:7日目まで
動脈血ガス (pH、PaO2、PaCO2、HCO3-)、午前 6 時から 12 時の間に仰臥位で記録。 1日1回、7日目まで
7日目まで
換気なしで生きている日数
時間枠:28日目まで
無作為化から28日目までの換気なしで生存した日数。
28日目まで
カテコールアミンなしで生きた日数
時間枠:28日目まで
無作為化から28日目までのカテコールアミンなしで生存した日数。28日死亡率を優先した階層的エンドポイントとして評価。
28日目まで
継続的な鎮静を行わなかった場合の生存日数
時間枠:28日目まで
無作為化から28日目までの継続的な鎮静なしで生存した日数。28日死亡率を優先した階層的エンドポイントとして評価
28日目まで
神経筋遮断薬を服用しなかった場合の生存日数
時間枠:28日目まで
無作為化から28日目までの神経筋遮断薬なしで生存した日数。28日死亡率を優先した階層的エンドポイントとして評価。
28日目まで
腹臥位セッションの数
時間枠:28日目まで
腹臥位セッションの数
28日目まで
救助手順の使用: 吸入一酸化窒素、アルミトリン、ECMO、ECCO2R
時間枠:28日目まで
救助手順の使用: 吸入一酸化窒素、アルミトリン、ECMO、ECCO2R
28日目まで
人工呼吸器関連気胸の発生
時間枠:28日目まで
無作為化から28日目までの人工呼吸器関連気胸の発生。
28日目まで
圧力サポート換気までの時間。
時間枠:28日目まで
ランダム化から圧補助換気への移行までの時間。
28日目まで
離乳準備ができていない期間
時間枠:28日目まで
最初の自発呼吸試行の日として定義される、無作為化と人工呼吸器からの離脱開始の間の時間として測定された離脱準備ができていない期間。
28日目まで
離乳期間
時間枠:28日目まで
最初の自発呼吸試行から抜管成功までの時間として定義される離脱期間
28日目まで
気管切開の割合
時間枠:28日目まで
気管切開の割合
28日目まで
人工呼吸器の総使用時間
時間枠:7日目まで
挿管から抜管が成功するまでの人工呼吸の合計期間。抜管後に再挿管が行われない場合、または次の 7 日以内に死亡した場合と定義されます。
7日目まで
滞在日数
時間枠:28日目まで
ICU および入院期間の滞在期間。
28日目まで
人工呼吸器のパラメータ
時間枠:7日目まで
7日目まで
死亡
時間枠:28日目、90日目
ICU死亡率と病院死亡率
28日目、90日目
逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:1日目、3日目、7日目
SOFAスコア
1日目、3日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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