SBRT和LDRT联合PD-1抗体和化疗治疗r/m鼻咽癌
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
立体定向全身放射治疗 (SBRT) 和低剂量放射治疗 (LDRT) 联合程序性死亡 1 (PD-1) 抗体和化疗治疗复发/转移性鼻咽癌：一项前瞻性、单臂、II 期临床试验
这是一项前瞻性、单臂、II 期临床试验。
本研究的目的是评估SBRT和LDRT联合程序性死亡1（PD-1）抗体和化疗对复发/转移性鼻咽癌患者的疗效和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Miao, MD.
- 电话号码：13631355201
- 邮箱：miaojj@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chong Zhao, MD. PhD.
- 电话号码：+8687342638
- 邮箱：zhaochong@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Chong Zhao, M.D
- 电话号码：02087342638
- 邮箱：zhaochong@sysucc.org.cn
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接触：
- Jingjing Miao, M.D.
- 电话号码：13631355201
- 邮箱：miaojj@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为复发/转移性鼻咽癌
- 鼻咽癌的组织病理学诊断（WHO II/III）
- ECOG 0-1 分
- 未对 r/mNPC 进行治疗，如放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗；
- 无免疫治疗和放化疗禁忌症；
- 至少一个病灶可以安全接受 SBRT；
- 受试者必须具有基于 RECIST v1.1 的可测量目标病变；
- 骨髓功能充足：WBC计数≥3×10E9/L，NE计数≥1.5×10E9/L，HGB≥90g/L，PLT计数≥100×10E9/L；
- 肝功能充足：ALT/AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN；
- 肾功能充足：BUN/CRE≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 治疗期间及治疗后三个月采取有效避孕措施；
- 患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。
排除标准：
- 对单克隆抗体、任何PD-1抗体成分、吉西他滨和顺铂过敏；
- 不明原因发热>38.5#，肿瘤热除外；
- 患有活动性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA ≥10E3copiers/ml）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性病史；
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级、不稳定型心绞痛、1 年内心肌梗死或有临床意义的心律失常需要治疗；已知对大分子蛋白质产品或研究治疗的任何化合物过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 既往患有恶性肿瘤，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外；
- 在计划开始研究治疗后 30 天内接受过活疫苗 患有精神药物或物质滥用疾病，会干扰对试验要求的配合；
- 研究者认为可能干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力或干扰结果解释的任何其他情况，包括精神疾病或家庭/社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT+LDRT+PD-1+化疗
患者将在 GP 化疗和 PD-1 抗体（六个周期）前一天接受 SBRT 和 LDRT，然后接受 PD-1 抗体，直至疾病进展、无法耐受毒性、撤回同意或最多 2 年治疗。
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转移性病灶的 SBRT
LDRT治疗转移性病变
联合治疗6个周期。
特瑞普利单抗维持 1 年。
联合治疗6个周期。
联合治疗6个周期。
针对原发病变的 IMRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 12 个月
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客观反应率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST v1.1 评估的 CR 和 PR 患者的百分比。
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长达 12 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST v1.1，达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 12 个月
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根据 CTCAE v 4.03 在研究期间发生的所有不良事件或严重不良事件
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长达 12 个月
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生活质量
大体时间：长达 12 个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao, MD. PhD.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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