- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323239
SBRT und LDRT kombiniert mit PD-1-Antikörper und Chemotherapie bei r/m Nasopharynxkarzinom
14. März 2024 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) und Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) kombiniert mit PD-1-Antikörper (Programmed Death 1) und Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom: Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von SBRT und LDRT in Kombination mit dem programmierten Tod 1 (PD-1)-Antikörper und Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingjing Miao, MD.
- Telefonnummer: 13631355201
- E-Mail: miaojj@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chong Zhao, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8687342638
- E-Mail: zhaochong@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als wiederkehrender/metastasierender NPC
- Histopathologische Diagnose von NPC (WHO II/III)
- ECOG 0-1 Punkt
- Keine Behandlung von r/mNPC, wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie;
- Keine Kontraindikationen für Immuntherapie und Radiochemotherapie;
- Mindestens eine Läsion könnte SBRT sicher erhalten;
- Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben;
- Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
- Ausreichende Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Ausreichende Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Nehmen Sie während und drei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein;
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen monoklonale Antikörper, alle PD-1-Antikörperkomponenten, Gemcitabin und Cisplatin;
- Unerklärliches Fieber > 38,5 #, außer Tumorfieber;
- Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern);
- eine bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3Kopierer/ml) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben;
- an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf; Sie haben eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie;
- Schwanger oder stillend;
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Sie haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SBRT+LDRT+PD-1+Chemotherapie
Die Patienten erhalten SBRT und LDRT einen Tag vor der GP-Chemotherapie und PD-1-Antikörper (sechs Zyklen), gefolgt von PD-1-Antikörpern bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einer maximal zweijährigen Behandlung.
|
SBRT für metastatische Läsionen
LDRT für metastatische Läsionen
6 Zyklen für die Kombinationstherapie.
Toripalimab-Erhaltungstherapie für 1 Jahr.
6 Zyklen für die Kombinationstherapie.
6 Zyklen für die Kombinationstherapie.
IMRT für primäre Läsion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt gemäß RECIST v1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
bis zu 12 Monate
|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, bewertet gemäß RECIST v1.1.
|
bis zu 12 Monate
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung erreicht haben.
|
bis zu 12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 4.03 aufgetreten sind
|
bis zu 12 Monate
|
QoL
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Bewertet durch EQ-5D-5L-Fragebogen
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- SBRT/LDRT+PD-1+GP for r/mNPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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