SBRT och LDRT kombinerat med PD-1 antikropp och kemoterapi vid r/m nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats som recidiv/metastaserande NPC
• Histopatologisk diagnos av NPC (WHO II/III)
• ECOG 0-1 poäng
• Ingen behandling för r/mNPC, såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
• Inga kontraindikationer för immunterapi och kemoradioterapi;
• Minst en lesion kunde ta emot SBRT på ett säkert sätt;
• Försökspersonen måste ha en mätbar målskada baserat på RECIST v1.1;
• Adekvat märgfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-antal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-antal ≥ 100×10E9/L;
• Adekvat leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Ta effektiva preventivmedel under och tre månader efter behandlingen;
• Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Allergisk mot monoklonala antikroppar, alla PD-1-antikroppskomponenter, gemcitabin och cisplatin;
• Oförklarlig feber > 38,5 #, förutom tumörfeber;
• Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling);
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥10E3-kopiatorer/ml) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv;
• Ha New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år eller kliniskt betydelsefull arytmi som kräver behandling; Har känt allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi;
• Gravid eller ammande;
• Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom;
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad studiestart. Har psykiatriska drog- eller missbruksrubbningar som skulle störa samarbetet med prövningens krav;
• Alla andra tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som utredaren bedömer sannolikt stör en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien, eller stör tolkningen av resultaten.