SBRT e LDRT combinados com anticorpo PD-1 e quimioterapia em carcinoma nasofaríngeo r/m

Critério de inclusão:

• Diagnosticado como NPC recorrente/metastático
• Diagnóstico histopatológico de NPC (OMS II/III)
• ECOG 0-1 ponto
• Nenhum tratamento para r/mNPC, como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia;
• Sem contraindicações para imunoterapia e quimiorradioterapia;
• Pelo menos uma lesão poderia receber SBRT com segurança;
• O sujeito deve ter uma lesão-alvo mensurável com base em RECIST v1.1;
• Função adequada da medula: contagem de leucócitos ≥ 3×10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5×10E9/ L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100×10E9/L;
• Função hepática adequada: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Função renal adequada: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Tome contraceptivos eficazes durante e três meses após o tratamento;
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Alérgico a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do anticorpo PD-1, gencitabina e cisplatina;
• Febre inexplicável > 38,5#, exceto febre tumoral;
• Ter doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requer terapia broncodilatadora);
• Ter histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥10E3copias/ml) ou anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) positivo;
• Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requer tratamento; Ter alergia conhecida a produtos proteicos de moléculas grandes ou a qualquer composto da terapia do estudo;
• Grávida ou amamentando;
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Tem transtornos de abuso de drogas ou substâncias psiquiátricas que poderiam interferir na cooperação com os requisitos do estudo;
• Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como passível de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados.