SBRT ja LDRT yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja kemoterapiaan r/m nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu uusiutuvaksi/metastaattiseksi NPC:ksi
• NPC:n histopatologinen diagnoosi (WHO II/III)
• ECOG 0-1 piste
• Ei hoitoa r/mNPC:hen, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai bioterapiaa;
• Ei vasta-aiheita immunoterapialle ja kemoterapialle;
• Ainakin yksi leesio voi saada SBRT:n turvallisesti;
• Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella;
• Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE-määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/l, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L;
• Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
• Riittävä munuaisten toiminta: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon jälkeen;
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen monoklonaalisille vasta-aineille, mille tahansa PD-1-vasta-ainekomponentille, gemsitabiinille ja sisplatiinille;
• Selittämätön kuume > 38,5 #, paitsi kasvainkuume;
• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa);
• sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥10E3 kopiota/ml) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen historia;
• sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; sinulla on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimushoidon yhdisteelle;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
• on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Hänellä on psykiatrisia huume- tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.