- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323239
SBRT og LDRT kombinert med PD-1 antistoff og kjemoterapi ved r/m nasofaryngeal karsinom
14. mars 2024 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og lavdosestrålebehandling (LDRT) kombinert med programmert død 1 (PD-1) antistoff og kjemoterapi ved tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie
Dette er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og den negative effekten av SBRT og LDRT kombinert med programmert død 1 (PD-1) antistoff og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende/metastaserende nasofaryngeal karsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Miao, MD.
- Telefonnummer: 13631355201
- E-post: miaojj@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chong Zhao, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8687342638
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som residiv/metastatisk NPC
- Histopatologisk diagnose av NPC (WHO II/III)
- ECOG 0-1 poeng
- Ingen behandling for r/mNPC, slik som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
- Ingen kontraindikasjoner for immunterapi og kjemoradioterapi;
- Minst én lesjon kunne motta SBRT trygt;
- Forsøkspersonen må ha en målbar mållesjon basert på RECIST v1.1;
- Tilstrekkelig margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L;
- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Ta effektive prevensjonsmidler under og tre måneder etter behandlingen;
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot monoklonale antistoffer, alle PD-1-antistoffkomponenter, gemcitabin og cisplatin;
- Uforklarlig feber > 38,5 #, bortsett fra tumorfeber;
- Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling);
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive;
- Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling; Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi;
- Gravid eller ammende;
- Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi Har psykiatriske rus- eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til utprøvingen;
- Enhver annen tilstand, inkludert psykiske lidelser eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SBRT+LDRT+PD-1+Kemoterapi
Pasienter vil få SBRT og LDRT én dag før legekjemoterapien og PD-1-antistoff (seks sykluser), deretter fulgt av PD-1-antistoff inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller maksimalt 2 års behandling.
|
SBRT for metastatiske lesjoner
LDRT for metastatiske lesjoner
6 sykluser for kombinert terapi.
Toripalimab vedlikehold i 1 år.
6 sykluser for kombinert terapi.
6 sykluser for kombinert terapi.
IMRT for primær lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
opptil 12 måneder
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med CR og PR vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
opptil 12 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1.
|
opptil 12 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som skjedde i løpet av studieperioden i henhold til CTCAE v 4.03
|
opptil 12 måneder
|
QoL
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vurdert ved EQ-5D-5L spørreskjema
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- SBRT/LDRT+PD-1+GP for r/mNPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Periampullært adenokarsinomForente stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtSarkom | Metastatisk sykdom | Bony SitesForente stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Benmetastaser | StrålebehandlingSveits
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Metastase | Stereotaktisk kroppsstrålebehandlingKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLungekreft | Strålebehandling | Stereotaktisk strålebehandling av kroppen | FraksjoneringKina
-
Medical College of WisconsinFullførtStage IV Bløtvevssarkom for voksne | Sarkom, mykt vevForente stater