SBRT og LDRT kombinert med PD-1 antistoff og kjemoterapi ved r/m nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert som residiv/metastatisk NPC
• Histopatologisk diagnose av NPC (WHO II/III)
• ECOG 0-1 poeng
• Ingen behandling for r/mNPC, slik som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
• Ingen kontraindikasjoner for immunterapi og kjemoradioterapi;
• Minst én lesjon kunne motta SBRT trygt;
• Forsøkspersonen må ha en målbar mållesjon basert på RECIST v1.1;
• Tilstrekkelig margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L;
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Ta effektive prevensjonsmidler under og tre måneder etter behandlingen;
• Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot monoklonale antistoffer, alle PD-1-antistoffkomponenter, gemcitabin og cisplatin;
• Uforklarlig feber > 38,5 #, bortsett fra tumorfeber;
• Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling);
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive;
• Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling; Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi;
• Gravid eller ammende;
• Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi Har psykiatriske rus- eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til utprøvingen;
• Enhver annen tilstand, inkludert psykiske lidelser eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.