SBRT e LDRT combinati con anticorpi PD-1 e chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo r/m

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di recidiva/NPC metastatico
• Diagnosi istopatologica di NPC (OMS II/III)
• ECOG 0-1 punti
• Nessun trattamento per r/mNPC, come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia;
• Nessuna controindicazione all'immunoterapia e alla chemioradioterapia;
• Almeno una lesione potrebbe ricevere la SBRT in modo sicuro;
• Il soggetto deve avere una lesione target misurabile in base a RECIST v1.1;
• Funzione midollare adeguata: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L;
• Funzionalità epatica adeguata: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Funzionalità renale adeguata: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Assumere contraccettivi efficaci durante e tre mesi dopo il trattamento;
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergia agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente anticorpale PD-1, gemcitabina e cisplatino;
• Febbre inspiegabile > 38,5 #, eccetto febbre tumorale;
• Avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono una terapia con broncodilatatori);
• Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), positività agli anticorpi dell'epatite B attiva (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) o del virus dell'epatite C (HCV);
• Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento; Avere un'allergia nota a prodotti proteici a grandi molecole o a qualsiasi composto della terapia in studio;
• Incinta o allattamento;
• Precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
• Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio Presentano disturbi da abuso di farmaci psichiatrici o sostanze che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio;
• Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuta dallo sperimentatore che possa interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio, o interferire con l'interpretazione dei risultati.