SBRT и LDRT в сочетании с антителами к PD-1 и химиотерапией при р/м раке носоглотки

Критерии включения:

• Диагноз: рецидив/метастатический NPC.
• Гистопатологический диагноз НПК (ВОЗ II/III)
• ЭКОГ 0-1 балл
• Никакого лечения р/мНПК, такого как лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или биотерапия;
• Отсутствие противопоказаний к иммунотерапии и химиолучевой терапии;
• По крайней мере, одно поражение могло бы безопасно получить SBRT;
• Субъект должен иметь измеримое целевое поражение на основе RECIST v1.1;
• Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3×10E9/л, количество NE ≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 90 г/л, количество PLT ≥ 100×10E9/л;
• Адекватная функция печени: АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН, TBIL ≤ 2,0×ВГН;
• Адекватная функция почек: АМК/CRE ≤ 1,5×ВГН или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Принимайте эффективные противозачаточные средства во время и через три месяца после лечения;
• Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Аллергия на моноклональные антитела, любые компоненты антител PD-1, гемцитабин и цисплатин;
• Необъяснимая лихорадка > 38,5°, за исключением опухолевой лихорадки;
• у вас активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астма, требующие бронхолитической терапии);
• Иметь в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B (HBV-ДНК ≥10 копий E3/мл) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV);
• Имеют 3 или 4 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года или клинически значимую аритмию, требующую лечения; Известна аллергия на крупномолекулярные белковые продукты или любое соединение исследуемой терапии;
• Беременные или кормящие грудью;
• Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
• Получили живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Имеете психические расстройства, связанные со злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования;
• Любое другое состояние, включая психическое заболевание или бытовые/социальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.