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R/m 上咽頭癌における SBRT および LDRT と PD-1 抗体および化学療法の併用

2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University

再発/転移性上咽頭癌における定位体放射線療法 (SBRT) および低線量放射線療法 (LDRT) と計画死 1 (PD-1) 抗体および化学療法の併用: 前向き、単群、第 II 相臨床試験

これは前向きの単群第 II 相臨床試験です。 この研究の目的は、再発/転移性上咽頭癌患者におけるプログラムデス 1 (PD-1) 抗体および化学療法と組み合わせた SBRT および LDRT の有効性と副作用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発・転移性NPCと診断
  • NPC(WHO II/III)の病理組織学的診断
  • ECOG 0-1 ポイント
  • r/mNPC に対する放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法などの治療は行わない。
  • 免疫療法および化学放射線療法に対する禁忌はありません。
  • 少なくとも 1 つの病変は SBRT を安全に受けることができた。
  • 被験者はRECIST v1.1に基づいて測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  • 適切な骨髄機能：WBC数≧3×10E9/L、NE数≧1.5×10E9/L、HGB≧90g/L、PLT数≧100×10E9/L。
  • 適切な肝機能: ALT/AST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN。
  • 適切な腎機能：BUN/CRE ≤ 1.5×ULN または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
  • 治療中および治療後 3 か月間は効果的な避妊を行ってください。
  • 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • モノクローナル抗体、PD-1 抗体成分、ゲムシタビンおよびシスプラチンに対するアレルギー。
  • 腫瘍発熱を除く、38.5#を超える原因不明の発熱。
  • 活動性の自己免疫疾患を患っている（例、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、気管支拡張薬による治療を必要とする喘息）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥10E3copiers/ml）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の既知の既往歴がある。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
  • 治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている 治験の要件への協力を妨げる精神科薬物または薬物乱用障害がある。
  • 精神疾患または家庭的/社会的要因を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT+LDRT+PD-1+化学療法
患者は、GP化学療法とPD-1抗体（6サイクル）の1日前にSBRTとLDRTを受け、その後、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または最長2年間の治療が行われるまでPD-1抗体の投与を受けます。
放射線：SBRT
転移性病変に対するSBRT
放射線：低線量放射線療法 (LDRT)
転移性病変に対するLDRT
薬：トリパリマブ
併用療法の場合は 6 サイクル。 トリパリマブのメンテナンスは1年間。
薬：ゲムシタビン
併用療法の場合は 6 サイクル。
薬：シスプラチン
併用療法の場合は 6 サイクル。
放射線：IMRT
原発巣に対するIMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
無作為化から、RECIST v1.1に従って決定された疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
RECIST v1.1に従って評価されたCRおよびPRの患者の割合。
12ヶ月まで
疾病制御率
時間枠：12ヶ月まで
RECIST v1.1に従って、完全奏効、部分奏効、および病勢安定を達成した患者の割合。
12ヶ月まで
有害事象
時間枠：12ヶ月まで
CTCAE v 4.03に従って、研究期間中に発生したすべての有害事象または重篤な有害事象
12ヶ月まで
生活の質
時間枠：12ヶ月まで
EQ-5D-5Lアンケートによる評価
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Chong Zhao, MD. PhD.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBRT/LDRT+PD-1+GP for r/mNPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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