- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323239
SBRT og LDRT kombineret med PD-1 antistof og kemoterapi ved r/m nasopharyngeal carcinom
14. marts 2024 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og lavdosisstrålebehandling (LDRT) kombineret med programmeret død 1 (PD-1) antistof og kemoterapi ved recidiverende/metastatisk nasopharyngeal karcinom: et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den negative virkning af SBRT og LDRT kombineret med programmeret død 1 (PD-1) antistof og kemoterapi hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Miao, MD.
- Telefonnummer: 13631355201
- E-mail: miaojj@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chong Zhao, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8687342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som recidiv/metastatisk NPC
- Histopatologisk diagnose af NPC (WHO II/III)
- ECOG 0-1 point
- Ingen behandling til r/mNPC, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
- Ingen kontraindikationer til immunterapi og kemoradioterapi;
- Mindst én læsion kunne modtage SBRT sikkert;
- Forsøgspersonen skal have en målbar mållæsion baseret på RECIST v1.1;
- Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-tal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L;
- Tilstrækkelig leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Tag effektive præventionsmidler under og tre måneder efter behandlingen;
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for monoklonale antistoffer, alle PD-1-antistofkomponenter, gemcitabin og cisplatin;
- Uforklarlig feber > 38,5 #, undtagen tumorfeber;
- Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling);
- Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositive;
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling; Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi;
- Gravid eller ammende;
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi Har psykiatriske stof- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
- Enhver anden tilstand, herunder psykisk sygdom eller hjemlige/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SBRT+LDRT+PD-1+kemoterapi
Patienterne vil modtage SBRT og LDRT en dag før GP-kemoterapien og PD-1-antistof (seks cyklusser), derefter efterfulgt af PD-1-antistof indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller maksimalt 2 års behandling.
|
SBRT for metastatiske læsioner
LDRT for metastatiske læsioner
6 cyklusser for kombineret terapi.
Toripalimab vedligeholdelse i 1 år.
6 cyklusser for kombineret terapi.
6 cyklusser for kombineret terapi.
IMRT til primær læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
op til 12 måneder
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter med CR og PR vurderet i henhold til RECIST v1.1.
|
op til 12 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
|
op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Alle uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til CTCAE v 4.03
|
op til 12 måneder
|
QoL
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT/LDRT+PD-1+GP for r/mNPC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Hong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetSarkom | Metastatisk sygdom | Bony SitesForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Periampullært AdenocarcinomForenede Stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Mercy ResearchAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Neurofibrom | Chordoma | Meningiom | Schwannoma | Spinale metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale tumorerForenede Stater
-
Matthias GuckenbergerRekrutteringMetastatisk kræftSchweiz
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuStereotaktisk kropsstrålebehandling | Tidlig lungekræftKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationJuravinski Cancer Centre FoundationRekrutteringMelanom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Prostatakræft | KnoglemetastaserCanada
-
Consorci Sanitari de TerrassaAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Inoperabel sygdom | SBRT | Nyre-neoplasma | SABRSpanien