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R/m 비인두암종에서 PD-1 항체 및 화학요법과 결합된 SBRT 및 LDRT

2026년 5월 6일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

재발성/전이성 비인두암종에서 PD-1(Programmed Death 1) 항체 및 화학요법과 결합된 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 저선량 방사선 요법(LDRT): 전향적, 단일군, 제2상 임상 시험

이는 전향적인 단일군 제2상 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 재발성/전이성 비인두암 환자에서 프로그램 사망 1(PD-1) 항체 및 화학요법과 병용한 SBRT 및 LDRT의 효능과 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발/전이성 NPC로 진단됨
  • NPC의 조직병리학적 진단(WHO II/III)
  • ECOG 0-1점
  • 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 생물요법과 같은 r/mNPC에 대한 치료 없음;
  • 면역요법과 화학방사선요법에는 금기사항이 없습니다.
  • 적어도 하나의 병변은 SBRT를 안전하게 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능: WBC 수 ≥ 3×10E9/L, NE 수 ≥ 1.5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT 수 ≥ 100×10E9/L;
  • 적절한 간 기능: ALT/AST  2.5×ULN, TBIL  2.0×ULN;
  • 적절한 신장 기능: BUN/CRE ≤ 1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  • 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오.
  • 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체, 모든 PD-1 항체 성분, 젬시타빈 및 시스플라틴에 대한 알레르기성;
  • 설명할 수 없는 발열 > 38.5 #, 종양 발열 제외;
  • 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 혈관염, 갑상선항진증, 기관지 확장제 치료가 필요한 천식)이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 1년 이내에 심근경색증이 있거나 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 부정맥이 있는 경우, 고분자 단백질 제품 또는 연구 요법의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
  • 임신 또는 모유 수유 중
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 및 유두갑상선암종을 제외한 이전 악성종양;
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 임상시험 요구사항에 대한 협력을 방해할 정신과 약물 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 정신 질환 또는 가정적/사회적 요인을 포함하여 환자가 동의서에 서명하고 연구에 협력하고 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT+LDRT+PD-1+화학요법
환자는 GP 화학요법과 PD-1 항체(6주기) 하루 전에 SBRT와 LDRT를 받은 후 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 최대 2년 치료까지 PD-1 항체를 받게 됩니다.
방사능: SBRT
전이성 병변에 대한 SBRT
방사능: 저선량 방사선요법(LDRT)
전이성 병변에 대한 LDRT
의약품: 토리팔리맙
병용 요법의 경우 6주기. 토리팔리맙을 1년간 유지합니다.
의약품: 젬시타빈
병용 요법의 경우 6주기.
의약품: 시스플라틴
병용 요법의 경우 6주기.
방사능: IMRT
원발성 병변에 대한 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 12개월
무작위배정에서 RECIST v1.1에 따라 결정된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1에 따라 평가된 CR 및 PR 환자의 비율.
최대 12개월
질병관리율
기간: 최대 12개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 비율.
최대 12개월
부작용
기간: 최대 12개월
CTCAE v 4.03에 따라 연구 기간 동안 발생한 모든 부작용 또는 심각한 부작용
최대 12개월
삶의 질
기간: 최대 12개월
EQ-5D-5L 설문지로 평가
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBRT/LDRT+PD-1+GP for r/mNPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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