SBRT i LDRT w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią w raku nosogardzieli r/m

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowany jako NPC z nawrotem/przerzutami
• Rozpoznanie histopatologiczne NPC(WHO II/III)
• ECOG 0-1 pkt
• Brak leczenia r/mNPC, takiego jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia;
• Brak przeciwwskazań do immunoterapii i chemioradioterapii;
• Co najmniej jedna zmiana może bezpiecznie zostać poddana SBRT;
• Podmiot musi mieć mierzalną docelową zmianę chorobową w oparciu o RECIST v1.1;
• Prawidłowa funkcja szpiku: liczba WBC ≥ 3×10E9/L, liczba NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, liczba PLT ≥ 100×10E9/L;
• Prawidłowa czynność wątroby: ALT/AST ≤ 2,5×GGN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Prawidłowa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub endogenny klirens kreatyniny ≥ 60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i trzy miesiące po jego zakończeniu;
• Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Uczulony na przeciwciała monoklonalne, dowolne składniki przeciwciał PD-1, gemcytabinę i cisplatynę;
• Niewyjaśniona gorączka > 38,5 #, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
• Czy masz czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia rozszerzającego oskrzela);
• mieć w wywiadzie dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), aktywnemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV-DNA ≥10E3 kopii/ml) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
• mieć klasę 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie znaczącą arytmię wymagającą leczenia; Znana alergia na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek objęty badaniem;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii objętej badaniem. Ma zaburzenia psychiczne związane z nadużywaniem narkotyków lub substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania;
• Każdy inny stan, w tym choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.