在健康受试者中评价他司美琼与安慰剂和主动对照相比的次日残留效应
2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
在健康受试者中进行的一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、三向交叉研究，旨在评估 20 毫克他司美琼的次日残留效应
本研究的目的是调查健康受试者中他司美琼与安慰剂和活性对照相比的次日残留效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大
- Vanda Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供书面同意；
- 健康受试者，没有医学、精神或当前的睡眠障碍；
- 21-55岁（含）的男性和女性；
- 持有有效驾驶执照≥3年，年行驶里程≥3000公里。
排除标准：
- 怀孕或近期怀孕；
- 无法阅读或说英语或法语的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
单剂量
|
口服胶囊
口服胶囊
|
|
实验性的：他司美琼
单剂量
|
口服胶囊
口服胶囊
|
|
有源比较器：主动控制
单剂量
|
口服胶囊
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过横向位置标准差 (SDLP) 的变化来衡量第二天对模拟驾驶性能的影响
大体时间：治疗期 1、治疗期 2 和治疗期 3 的第 1 天（每个周期为 1 天，以清洗间隔）
|
治疗期 1、治疗期 2 和治疗期 3 的第 1 天（每个周期为 1 天，以清洗间隔）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VP-VEC-162-1201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.