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Valutazione degli effetti residui di Tasimelteon il giorno successivo rispetto al placebo e al controllo attivo in soggetti sani

19 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a tre vie in soggetti sani per valutare gli effetti residui il giorno successivo di Tasimelteon 20 mg

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti residui di tasimelteon il giorno successivo rispetto al placebo e al controllo attivo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso scritto;
  • Soggetti sani senza disturbi medici, psichiatrici o attuali del sonno;
  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni compresi;
  • Possesso di patente di guida valida ≥ 3 anni con chilometraggio annuo dichiarato ≥ 3.000 km.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza recente;
  • Soggetti che non sono in grado di leggere o parlare inglese o francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
dose singola
Droga: Placebo di controllo attivo
capsula orale
Droga: Tasimelteon Placebo
capsula orale
Sperimentale: Tasimelteon
dose singola
Droga: Tasimelteon
capsula orale
Droga: Placebo di controllo attivo
capsula orale
Comparatore attivo: Controllo attivo
dose singola
Droga: Tasimelteon Placebo
capsula orale
Droga: Controllo attivo
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del giorno successivo sulle prestazioni di guida simulate misurate dalle variazioni della deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, Periodo di trattamento 2 e Periodo di trattamento 3 (ciascun periodo è di 1 giorno, separato dal washout)
Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, Periodo di trattamento 2 e Periodo di trattamento 3 (ciascun periodo è di 1 giorno, separato dal washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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