A Tasimelteon másnapi maradék hatásainak értékelése a placebóval és az aktív kontrollal összehasonlítva egészséges alanyokban
2024. március 19. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, háromutas keresztezési vizsgálat egészséges alanyokon a 20 mg tasimelteon másnapi maradékhatásainak értékelésére
A tanulmány célja a tasimelteon másnapi maradékhatásainak vizsgálata a placebóval és az aktív kontrollal összehasonlítva egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli hozzájárulás megadására;
- Egészséges alanyok, akiknek nincs egészségügyi, pszichiátriai vagy aktuális alvászavara;
- 21 és 55 év közötti férfiak és nők;
- Érvényes vezetői engedély megléte ≥ 3 év, bejelentett éves futásteljesítmény ≥ 3000 km.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy közelmúltbeli terhesség;
- Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni angolul vagy franciául.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag
|
orális kapszula
orális kapszula
|
|
Kísérleti: Tasimelteon
egyszeri adag
|
orális kapszula
orális kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
egyszeri adag
|
orális kapszula
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Következő napi hatások a szimulált vezetési teljesítményre, az oldalirányú pozíció standard eltérésével (SDLP) mérve
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1. napja, a 2. kezelési időszak és a 3. kezelési időszak (mindegyik időszak 1 nap, kimosással elválasztva)
|
Az 1. kezelési időszak 1. napja, a 2. kezelési időszak és a 3. kezelési időszak (mindegyik időszak 1 nap, kimosással elválasztva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság