Évaluation des effets résiduels du tasimeltéon le lendemain par rapport au placebo et au contrôle actif chez des sujets sains
19 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude croisée à trois voies randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo chez des sujets sains pour évaluer les effets résiduels le lendemain de 20 mg de Tasimelteon
Le but de cette étude est d'étudier les effets résiduels du tasimeltéon le lendemain par rapport au placebo et au contrôle actif chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Vanda Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit ;
- Sujets sains sans troubles médicaux, psychiatriques ou actuels du sommeil ;
- Hommes et femmes âgés de 21 à 55 ans inclusivement ;
- Possession d'un permis de conduire valide ≥ 3 ans avec kilométrage annuel déclaré ≥ 3 000 km.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse récente ;
- Sujets incapables de lire ou de parler l'anglais ou le français.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
une seule dose
|
capsule orale
capsule orale
|
|
Expérimental: Tasimeltéon
une seule dose
|
gélule orale
capsule orale
|
|
Comparateur actif: Contrôle actif
une seule dose
|
capsule orale
capsule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets du lendemain sur les performances de conduite simulées, mesurés par les changements de l'écart type de position latérale (SDLP)
Délai: Jour 1 de la période de traitement 1, de la période de traitement 2 et de la période de traitement 3 (chaque période dure 1 jour, séparée par un lavage)
|
Jour 1 de la période de traitement 1, de la période de traitement 2 et de la période de traitement 3 (chaque période dure 1 jour, séparée par un lavage)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-1201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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