Evaluación de los efectos residuales del tasimelteón al día siguiente en comparación con placebo y control activo en sujetos sanos
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo en sujetos sanos para evaluar los efectos residuales al día siguiente de 20 mg de tasimelteón
El objetivo de este estudio es investigar los efectos residuales del tasimelteón al día siguiente en comparación con placebo y control activo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Vanda Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito;
- Sujetos sanos sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño actuales;
- Hombres y mujeres de 21 a 55 años, inclusive;
- Posesión de licencia de conducir válida ≥ 3 años con kilometraje anual declarado ≥ 3.000 km.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo reciente;
- Sujetos que no saben leer ni hablar inglés o francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
dosís única
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cápsula oral
cápsula oral
|
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Experimental: Tasimelteón
dosís única
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cápsula oral
cápsula oral
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Comparador activo: Control activo
dosís única
|
cápsula oral
cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del día siguiente sobre el rendimiento de conducción simulado medido por los cambios en la desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de tratamiento 1, Período de tratamiento 2 y Período de tratamiento 3 (cada período es de 1 día, separado por lavado)
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Día 1 del Período de tratamiento 1, Período de tratamiento 2 y Período de tratamiento 3 (cada período es de 1 día, separado por lavado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .