Tasimelteonin seuraavan päivän jäännösvaikutusten arviointi plaseboon ja aktiiviseen kontrolliin verrattuna terveillä koehenkilöillä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä 20 mg Tasimelteonin seuraavan päivän jäännösvaikutusten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tasimelteonin seuraavan päivän jäännösvaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen suostumus;
- Terveet kohteet, joilla ei ole lääketieteellisiä, psykiatrisia tai nykyisiä unihäiriöitä;
- 21–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- Voimassa oleva ajokortti ≥ 3 vuotta ja raportoitu vuosikilometri ≥ 3 000 km.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai äskettäinen raskaus;
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia tai ranskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos
|
oraalinen kapseli
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Tasimelteon
kerta-annos
|
oraalinen kapseli
oraalinen kapseli
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
kerta-annos
|
oraalinen kapseli
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavan päivän vaikutukset simuloituun ajokykyyn mitattuna sivusuunnan keskihajonnalla (SDLP)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päivä 1, hoitojakso 2 ja hoitojakso 3 (kukin jakso on 1 päivä, erotettu huuhtelulla)
|
Hoitojakson 1 päivä 1, hoitojakso 2 ja hoitojakso 3 (kukin jakso on 1 päivä, erotettu huuhtelulla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .