Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resteffekter af Tasimelteon næste dag sammenlignet med placebo og aktiv kontrol hos raske forsøgspersoner

19. marts 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, tre-vejs overkrydsningsundersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af resteffekten næste dag af 20 mg Tasimelteon

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de resterende virkninger af tasimelteon næste dag sammenlignet med placebo og aktiv kontrol hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt samtykke;
  • Sunde personer uden medicinske, psykiatriske eller aktuelle søvnforstyrrelser;
  • Mænd og kvinder i alderen 21 - 55, inklusive;
  • Besiddelse af gyldigt kørekort ≥ 3 år med oplyst årlig kilometertal ≥ 3.000 km.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nylig graviditet;
  • Emner, der ikke kan læse eller tale engelsk eller fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis
Medicin: Aktiv kontrol placebo
oral kapsel
Medicin: Tasimelteon Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: Tasimelteon
enkelt dosis
Medicin: Tasimelteon
oral kapsel
Medicin: Aktiv kontrol placebo
oral kapsel
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
enkelt dosis
Medicin: Tasimelteon Placebo
oral kapsel
Medicin: Aktiv kontrol
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næste dag effekter på simuleret kørepræstation målt ved ændringer i standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 (hver periode er 1 dag, adskilt af udvaskning)
Dag 1 i behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 (hver periode er 1 dag, adskilt af udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tasimelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner