Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków resztkowych tasimelteonu następnego dnia w porównaniu z placebo i aktywną grupą kontrolną u zdrowych ochotników

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę skutków ubocznych stosowania tasimelteonu w dawce 20 mg następnego dnia

Celem tego badania jest zbadanie następnego dnia działania resztkowego tasimelteonu w porównaniu z placebo i aktywną grupą kontrolną u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody;
  • Zdrowe osoby, które nie mają żadnych medycznych, psychiatrycznych ani obecnych zaburzeń snu;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21–55 lat włącznie;
  • Posiadanie ważnego prawa jazdy ≥ 3 lata i udokumentowany roczny przebieg ≥ 3000 km.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niedawna ciąża;
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka
Lek: Aktywna kontrola Placebo
kapsułka doustna
Lek: Tasimelteon Placebo
kapsułka doustna
Eksperymentalny: Tasimelteon
pojedyncza dawka
Lek: Tasimelteon
kapsułka doustna
Lek: Aktywna kontrola Placebo
kapsułka doustna
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
pojedyncza dawka
Lek: Tasimelteon Placebo
kapsułka doustna
Lek: Aktywna kontrola
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ następnego dnia na symulowane osiągi podczas jazdy mierzony zmianami odchylenia standardowego położenia bocznego (SDLP)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia 1, okres leczenia 2 i okres leczenia 3 (każdy okres wynosi 1 dzień oddzielony wypłukaniem)
Dzień 1 okresu leczenia 1, okres leczenia 2 i okres leczenia 3 (każdy okres wynosi 1 dzień oddzielony wypłukaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj