건강한 피험자를 대상으로 위약 및 활성 대조군과 비교한 타시멜테온의 익일 잔류 효과 평가
2024년 3월 19일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
타시멜테온 20mg의 다음날 잔류 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3자 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 위약 및 활성 대조군과 비교하여 타시멜테온의 다음날 잔류 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 의학적, 정신적 또는 현재 수면 장애가 없는 건강한 피험자;
- 21~55세 남성 및 여성;
- 유효한 운전면허증을 3년 이상 소지하고 연간 주행거리가 3,000km 이상인 경우.
제외 기준:
- 임신 또는 최근 임신;
- 영어나 프랑스어를 읽거나 말할 수 없는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 복용량
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경구 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 타시멜테온
단일 복용량
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경구 캡슐
경구 캡슐
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활성 비교기: 능동 제어
단일 복용량
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경구 캡슐
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측면 위치 표준 편차(SDLP)의 변화로 측정된 시뮬레이션 주행 성능에 대한 다음날의 영향
기간: 치료 기간 1, 치료 기간 2, 치료 기간 3의 1일차(각 기간은 1일이며 세척으로 구분됨)
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치료 기간 1, 치료 기간 2, 치료 기간 3의 1일차(각 기간은 1일이며 세척으로 구분됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VP-VEC-162-1201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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