Evaluering av resteffekter av Tasimelteon neste dag sammenlignet med placebo og aktiv kontroll hos friske personer
19. mars 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, treveis crossover-studie i friske personer for å evaluere resteffekten neste dag av 20 mg Tasimelteon
Målet med denne studien er å undersøke resteffekter av tasimelteon neste dag sammenlignet med placebo og aktiv kontroll hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig samtykke;
- Friske personer uten medisinske, psykiatriske eller nåværende søvnforstyrrelser;
- Menn og kvinner i alderen 21–55, inkludert;
- Innehav av gyldig førerkort ≥ 3 år med oppgitt årlig kjørelengde ≥ 3 000 km.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller nylig graviditet;
- Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk eller fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose
|
oral kapsel
oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Tasimelteon
enkeltdose
|
oral kapsel
oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
enkeltdose
|
oral kapsel
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neste dag-effekter på simulert kjøreytelse målt ved endringer i standardavvik for lateral posisjon (SDLP)
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 (hver periode er 1 dag, atskilt med utvasking)
|
Dag 1 av behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 (hver periode er 1 dag, atskilt med utvasking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .