Avaliação dos efeitos residuais do Tasimelteon no dia seguinte em comparação com placebo e controle ativo em indivíduos saudáveis
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, cruzado de três vias em indivíduos saudáveis para avaliar os efeitos residuais de 20 mg de Tasimelteon no dia seguinte
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos residuais do tasimelteon no dia seguinte em comparação com placebo e controle ativo em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Vanda Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito;
- Indivíduos saudáveis sem distúrbios médicos, psiquiátricos ou atuais do sono;
- Homens e mulheres com idades entre 21 e 55 anos, inclusive;
- Posse de carteira de habilitação válida ≥ 3 anos com quilometragem anual reportada ≥ 3.000 km.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gravidez recente;
- Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês ou francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única
|
cápsula oral
cápsula oral
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Experimental: Tasimelteon
Dose única
|
cápsula oral
cápsula oral
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Dose única
|
cápsula oral
cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do dia seguinte no desempenho de condução simulado, medidos pelas alterações no Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: Dia 1 do Período de Tratamento 1, Período de Tratamento 2 e Período de Tratamento 3 (cada Período é de 1 dia, separado por washout)
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Dia 1 do Período de Tratamento 1, Período de Tratamento 2 e Período de Tratamento 3 (cada Período é de 1 dia, separado por washout)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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