Оценка остаточных эффектов тазимелтеона на следующий день по сравнению с плацебо и активным контролем у здоровых субъектов
19 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое двойное плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки остаточных эффектов 20 мг тазимелтеона на следующий день.
Целью данного исследования является изучение остаточных эффектов тазимелтеона на следующий день по сравнению с плацебо и активным контролем у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное согласие;
- Здоровые субъекты без медицинских, психиатрических или текущих нарушений сна;
- Мужчины и женщины от 21 до 55 лет включительно;
- Наличие действующего водительского удостоверения со стажем ≥ 3 лет с заявленным годовым пробегом ≥ 3000 км.
Критерий исключения:
- Беременность или недавняя беременность;
- Субъекты, которые не умеют читать или говорить по-английски или по-французски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
|
пероральная капсула
пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Тазимелтеон
Разовая доза
|
оральная капсула
пероральная капсула
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Разовая доза
|
пероральная капсула
пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на смоделированные характеристики вождения на следующий день, измеренное по изменениям стандартного отклонения бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: День 1 периода лечения 1, периода лечения 2 и периода лечения 3 (каждый период составляет 1 день, разделенный промыванием)
|
День 1 периода лечения 1, периода лечения 2 и периода лечения 3 (каждый период составляет 1 день, разделенный промыванием)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .