Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resterende effecten van Tasimelteon op de volgende dag vergeleken met placebo en actieve controle bij gezonde proefpersonen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, drieweg crossover-studie bij gezonde proefpersonen om de resterende effecten van 20 mg Tasimelteon de volgende dag te evalueren

Het doel van deze studie is om de resterende effecten van tasimelteon de volgende dag te onderzoeken in vergelijking met placebo en actieve controle bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven;
  • Gezonde proefpersonen zonder medische, psychiatrische of huidige slaapstoornissen;
  • Mannen en vrouwen van 21 tot en met 55 jaar;
  • Bezit van een geldig rijbewijs ≥ 3 jaar met gerapporteerde jaarkilometers ≥ 3.000 km.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of recente zwangerschap;
  • Onderwerpen die geen Engels of Frans kunnen lezen of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis
Geneesmiddel: Actieve controle-placebo
orale capsule
Geneesmiddel: Tasimelteon Placebo
orale capsule
Experimenteel: Tasimelteon
enkele dosis
Geneesmiddel: Tasimelteon
orale capsule
Geneesmiddel: Actieve controle-placebo
orale capsule
Actieve vergelijker: Actieve controle
enkele dosis
Geneesmiddel: Tasimelteon Placebo
orale capsule
Geneesmiddel: Actieve controle
orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten op de volgende dag op de gesimuleerde rijprestaties zoals gemeten door veranderingen in de standaardafwijking van de laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode 1, behandelingsperiode 2 en behandelingsperiode 3 (elke periode is 1 dag, gescheiden door wash-out)
Dag 1 van behandelingsperiode 1, behandelingsperiode 2 en behandelingsperiode 3 (elke periode is 1 dag, gescheiden door wash-out)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Tasimelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren