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Bewertung der Restwirkungen von Tasimelteon am nächsten Tag im Vergleich zu Placebo und aktiver Kontrolle bei gesunden Probanden

19. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Restwirkungen von 20 mg Tasimelteon am nächsten Tag

Ziel dieser Studie ist es, die Restwirkungen von Tasimelteon am nächsten Tag im Vergleich zu Placebo und aktiver Kontrolle bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung;
  • Gesunde Probanden ohne medizinische, psychiatrische oder aktuelle Schlafstörungen;
  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 55 Jahren;
  • Besitz eines gültigen Führerscheins seit ≥ 3 Jahren mit gemeldeter jährlicher Fahrleistung ≥ 3.000 km.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder kürzliche Schwangerschaft;
  • Probanden, die weder Englisch noch Französisch lesen oder sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Aktives Kontroll-Placebo
orale Kapsel
Arzneimittel: Tasimelteon Placebo
orale Kapsel
Experimental: Tasimelteon
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Tasimelteon
orale Kapsel
Arzneimittel: Aktives Kontroll-Placebo
orale Kapsel
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Tasimelteon Placebo
orale Kapsel
Arzneimittel: Aktive Kontrolle
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen am nächsten Tag auf die simulierte Fahrleistung, gemessen anhand von Änderungen der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP)
Zeitfenster: Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, Behandlungszeitraum 2 und Behandlungszeitraum 3 (jeder Zeitraum dauert 1 Tag, getrennt durch Auswaschen)
Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, Behandlungszeitraum 2 und Behandlungszeitraum 3 (jeder Zeitraum dauert 1 Tag, getrennt durch Auswaschen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-1201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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