Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reziduálních účinků tasimelteonu následující den ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou u zdravých subjektů

19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení reziduálních účinků 20 mg Tasimelteonu následující den

Cílem této studie je prozkoumat reziduální účinky tasimelteonu následující den ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas;
  • Zdravé subjekty bez zdravotních, psychiatrických nebo současných poruch spánku;
  • Muži a ženy ve věku 21 - 55 let včetně;
  • Držení platného řidičského průkazu ≥ 3 roky s hlášeným ročním nájezdem ≥ 3 000 km.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nedávné těhotenství;
  • Subjekty, které nejsou schopny číst nebo mluvit anglicky nebo francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová dávka
Lék: Aktivní kontrolní placebo
perorální kapsle
Lék: Tasimelteon Placebo
perorální kapsle
Experimentální: Tasimelteon
jednorázová dávka
Lék: Tasimelteon
perorální kapsle
Lék: Aktivní kontrolní placebo
perorální kapsle
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
jednorázová dávka
Lék: Tasimelteon Placebo
perorální kapsle
Lék: Aktivní ovládání
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky následujícího dne na výkon simulované jízdy měřený změnami standardní odchylky laterální polohy (SDLP)
Časové okno: 1. den léčebného období 1, léčebného období 2 a léčebného období 3 (každé období je 1 den, oddělené vymýváním)
1. den léčebného období 1, léčebného období 2 a léčebného období 3 (každé období je 1 den, oddělené vymýváním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tasimelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit