Utvärdering av resterande effekter nästa dag av Tasimelteon jämfört med placebo och aktiv kontroll hos friska försökspersoner
19 mars 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, trevägs crossover-studie i friska försökspersoner för att utvärdera resteffekterna nästa dag av 20 mg Tasimelteon
Syftet med denna studie är att undersöka resteffekter nästa dag av tasimelteon jämfört med placebo och aktiv kontroll hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt samtycke;
- Friska försökspersoner utan medicinska, psykiatriska eller aktuella sömnstörningar;
- Män och kvinnor i åldrarna 21 - 55, inklusive;
- Innehav av giltigt körkort ≥ 3 år med rapporterad årlig körsträcka ≥ 3 000 mil.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller nyligen graviditet;
- Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en dos
|
oral kapsel
oral kapsel
|
|
Experimentell: Tasimelteon
en dos
|
oral kapsel
oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
en dos
|
oral kapsel
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nästa dag effekter på simulerad körprestanda mätt med förändringar i standardavvikelse för lateral position (SDLP)
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperiod 1, behandlingsperiod 2 och behandlingsperiod 3 (varje period är 1 dag, åtskilda av tvättning)
|
Dag 1 av behandlingsperiod 1, behandlingsperiod 2 och behandlingsperiod 3 (varje period är 1 dag, åtskilda av tvättning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VP-VEC-162-1201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Tasimelteon
-
Vanda PharmaceuticalsRekryteringSömnstörning | Sömnstörning | Autismspektrumstörning | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalVanda PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuREM beteendestörningFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadSmith-Magenis syndrom | CircadianFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadJetlag-störningFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Kronobiologiska störningarFörenta staterna, Australien, Tyskland
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadJetlag typ sömnlöshetFörenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars sömn-vaken störningFörenta staterna, Tyskland
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Vanda PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeIcke 24-timmars sömnvaka störningFrankrike