聚乙二醇化干扰素α在先前接受过干扰素治疗的慢性乙型肝炎中的应用（领先研究）
2024年3月15日 更新者：Qing XIe
一项前瞻性、多中心、非随机、对照研究，旨在寻求聚乙二醇干扰素α对先前接受过干扰素治疗的慢性乙型肝炎的临床功能性治愈（领先研究）
既往临床实践和探索性研究表明，部分首轮干扰素治疗未达到功能性治愈的患者，可通过干扰素再治疗（间歇治疗）实现HBsAg清除，可减少肝纤维化、肝硬化、肝硬化等并发症的发生。肝癌，其临床获益预计高于NAs单药治疗。
本研究旨在进行一项大规模、多中心、前瞻性研究，以证实基于聚乙二醇干扰素的疗法对这些人群的益处。 预计招募约2000名慢性乙型肝炎患者，既往接受过干扰素治疗，效果良好，但未达到功能治愈，根据患者意愿和医生专业建议，接受干扰素为主的治疗或NAs单药治疗，两组比例为2:1，所有患者均治疗48周。 分析治疗前后的HBsAg清除率、安全性等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2016
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Honglian Gui, MD,PhD
- 电话号码：680419 0086-021-64370045
- 邮箱：lillian_ghl@163.com
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接触：
- Qing Xie, MD, PhD.
- 电话号码：680403 0086-021-64370045
- 邮箱：xieqingrjh@163.com
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首席研究员：
- Qing Xie, MD, PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
- 年龄在18周岁至65周岁之间（含18周岁至65周岁）。
- HBsAg 呈阳性至少 6 个月或其他证据表明慢性乙型肝炎。
- 既往接受过干扰素治疗，入组时已停药至少 6 个月，干扰素治疗结束时 HBsAg 水平与治疗开始时相比下降至少 80%。
- 筛查时HBsAg≤500 IU/mL，与之前开始干扰素治疗的HBsAg水平相比，HBsAg反弹不应超过50%。
- 育龄妇女第一次用药前 24 小时内的妊娠试验必须呈阴性。 所有参与者（男性和女性）均应在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划的妇女。
- 患有神经精神疾病，特别是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史的患者。
- 甲型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎和/或HIV感染或其他原因引起的慢性肝病患者（如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等）。
- 急性严重肝损伤的证据：ALT>10 ULN，或 ALT 显着升高，胆红素显着升高。
- 肝病失代偿的证据：腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、败血症、肝性脑病、肝肾综合征等。 或先前有肝硬化失代偿的证据。
- 有肝细胞癌证据或 AFP>1 ULN 的患者。
- 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等。 或筛查时血清肌酐>1 ULN。
- 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L，血磷<0.8mmol/L。
- 自身免疫性疾病（如牛皮癣、系统性红斑病等）、内分泌系统疾病（如甲状腺疾病、糖尿病等）、处方药物控制不佳的高血压（血压≥140/90 mmHg）、严重心脏病史（特别是在过去6个月内）、严重视网膜病变或其他严重眼部疾病。 患有器质性疾病或其他重要器官功能障碍的患者。
- 计划接受器官移植或已经接受器官移植的患者。
- 对研究药物或其任何辅料过敏，或符合研究药物说明书中声明的任何禁忌症的患者。
- 研究者认为不适宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于聚乙二醇干扰素α-2b的治疗组
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液，180mcg，皮下注射，每周一次，持续48周。
如果基线 HBV DNA 高于最低检测限（使用高灵敏度试剂盒），建议联合核苷（酸）类似物（NA）。
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有源比较器：NAs单药治疗组
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一线 NA（例如
恩替卡韦 (ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、富马酸替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、阿米布芬酰胺替诺福韦 (TMF)），每天一粒，口服，持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HBsAg 低于检测下限的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 48 周时 HBV DNA 水平下降。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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HBV DNA 低于检测下限的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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与基线相比，第 48 周时 HBsAg 水平下降。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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HBsAg 血清转换的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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HBeAg 低于基线 HBeAg 阳性患者检测下限的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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基线 HBeAg 阳性患者中发生 HBeAg 血清转化的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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严重不良事件。
大体时间：从基线到 48 周。
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从基线到 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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