Пегилированный интерферон α при ХГВ, ранее получавших интерферон (ведущее исследование)

Критерии включения:

• Понять и подписать информированное согласие, принять участие в исследовании добровольно.
• Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет).
• HBsAg-положительный результат в течение как минимум 6 месяцев или другие данные свидетельствуют о хроническом гепатите B.
• Ранее получал терапию интерфероном и прекратил ее в течение как минимум 6 месяцев на момент включения в исследование, при этом уровень HBsAg снизился как минимум на 80% в конце лечения интерфероном по сравнению с уровнем начала лечения.
• HBsAg≤500 МЕ/мл при скрининге, а отскок HBsAg не должен превышать 50% по сравнению с уровнем HBsAg при ранее начатом лечении интерфероном.
• Тест на беременность в течение 24 часов до приема первого лекарства должен быть отрицательным для женщин детородного возраста. И все участники (мужчины и женщины) должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, а также те, у кого был план родов в период исследования.
• Пациенты с нервно-психическими расстройствами, особенно депрессией, тревогой, манией, шизофренией и другими психическими заболеваниями в анамнезе или семейным анамнезом психических заболеваний.
• Пациенты с хроническими заболеваниями печени, вызванными гепатитом А, гепатитом С, гепатитом Е и/или ВИЧ-инфекцией или другими причинами (такими как алкогольный гепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунное заболевание печени и т. д.).
• Признаки острого тяжелого поражения печени: АЛТ>10 ВГН или заметно повышенная АЛТ со значительно повышенным билирубином.
• Признаки некомпенсированного заболевания печени: асцит, разрывные кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, сепсис, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и др. Или предыдущие признаки декомпенсации цирроза печени.
• Пациенты с признаками гепатоцеллюлярной карциномы или АФП >1 ВГН.
• Заболевания почек: острый или хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром и др. Или креатинин сыворотки >1 ВГН при скрининге.
• Количество нейтрофилов <1,5×10^9/л, количество тромбоцитов <90×10^9/л, фосфор крови <0,8 ммоль/л.
• Аутоиммунные заболевания (такие как псориаз, системная эритематоз и т. д.), заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, диабет и т. д.), гипертония (артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.), плохо контролируемая рецептурными лекарствами, серьезные заболевания сердца в анамнезе. (особенно в течение последних 6 месяцев), тяжелая ретинопатия или другие серьезные заболевания глаз. Пациенты с органическими заболеваниями или нарушением функции других жизненно важных органов.
• Пациенты, которые планируют трансплантацию органов или уже перенесли трансплантацию органов.
• Пациенты, страдающие аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ, или имеющие какие-либо противопоказания, заявленные в инструкции к исследуемому препарату.
• Иные условия, которые следователь считает нецелесообразными для зачисления.