Interferone α pegilato in CHB precedentemente trattato con interferone (studio principale)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare il consenso informato, partecipare volontariamente allo studio.
• Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni).
• HBsAg positivo da almeno 6 mesi o altre evidenze suggeriscono un'epatite cronica B.
• Avevano ricevuto in precedenza una terapia con interferone e interruzione per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento, con un livello di HBsAg diminuito di almeno l'80% alla fine del trattamento con interferone rispetto al livello di trattamento iniziato.
• HBsAg≤500 UI/mL allo screening e il rimbalzo dell'HBsAg non deve superare il 50% rispetto al livello di HBsAg del trattamento con interferone precedentemente iniziato.
• Per le donne in età fertile il test di gravidanza effettuato nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco deve risultare negativo. E tutti i partecipanti (maschi e femmine) dovrebbero utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che avevano un piano di nascita durante il periodo di studio.
• Pazienti con disturbi neuropsichiatrici, in particolare depressione, ansia, mania, schizofrenia e altre storie di malattie mentali o storia familiare di malattie mentali.
• Pazienti con malattia epatica cronica causata da epatite A, epatite C, epatite E e/o infezione da HIV o da altre cause (come epatite alcolica, epatite indotta da farmaci, malattia epatica autoimmune, ecc.).
• Evidenza di danno epatico grave acuto: ALT>10 ULN o ALT marcatamente elevata con bilirubina significativamente elevata.
• Evidenza di malattia epatica non compensata: ascite, emorragia da rottura di varici esofagee e gastriche, sepsi, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, ecc. O precedente evidenza di scompenso della cirrosi.
• Pazienti con evidenza di carcinoma epatocellulare o AFP>1 ULN.
• Malattie renali: nefrite acuta o cronica, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc. O creatinina sierica >1 ULN allo screening.
• Conta dei neutrofili <1,5×10^9/L, conta piastrinica <90×10^9/L, fosforo nel sangue <0,8 mmol/L.
• Malattie autoimmuni (come psoriasi, eritematoso sistemico, ecc.), malattie del sistema endocrino (come malattie della tiroide, diabete, ecc.), ipertensione (pressione sanguigna ≥140/90 mmHg) scarsamente controllata da farmaci soggetti a prescrizione, storia grave di malattie cardiache (soprattutto negli ultimi 6 mesi), retinopatia grave o altre gravi malattie degli occhi. Pazienti con malattie organiche o disfunzione di altri organi vitali.
• Pazienti che pianificano di ricevere un trapianto di organi o che hanno già subito un trapianto di organi.
• Pazienti allergici al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o che soddisfano qualsiasi controindicazione dichiarata nelle istruzioni del farmaco sperimentale.
• Altre condizioni considerate inappropriate per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.