Pegylerat interferon α i tidigare interferonbehandlat CHB (ledande studie)

Inklusionskriterier:

• Förstå och underteckna det informerade samtycket, delta i studien frivilligt.
• Ålder mellan 18 och 65 (inklusive 18 och 65).
• HBsAg-positiv i minst 6 månader eller andra bevis tyder på kronisk hepatit B.
• Hade tidigare fått interferonbehandling och avbrott i minst 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen, med en HBsAg-nivå som sjunkit med minst 80 % i slutet av interferonbehandlingen jämfört med nivån av påbörjad behandling.
• HBsAg≤500 IE/ml vid screening och HBsAg-rebound bör inte överstiga 50 % jämfört med HBsAg-nivån för tidigare påbörjad interferonbehandling.
• Graviditetstestet inom 24 timmar före den första medicineringen måste vara negativt för fertila kvinnor. Och alla deltagare (män och kvinnor) bör använda effektiva preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, eller de som hade en födelseplan under studieperioden.
• Patienter med neuropsykiatriska störningar, särskilt depression, ångest, mani, schizofreni och annan psykisk sjukdomshistoria eller familjehistoria av psykisk sjukdom.
• Patienter med kronisk leversjukdom orsakad av hepatit A, hepatit C, hepatit E och/eller HIV-infektion eller andra orsaker (såsom alkoholisk hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun leversjukdom, etc.).
• Bevis på akut allvarlig leverskada: ALAT>10 ULN, eller markant förhöjt ALAT med signifikant förhöjt bilirubin.
• Bevis på okompenserad leversjukdom: ascites, esofagus- och magvaricer rupturblödning, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc. Eller tidigare bevis på dekompensation av cirros.
• Patienter med tecken på hepatocellulärt karcinom eller AFP>1 ULN.
• Njursjukdomar: akut eller kronisk nefrit, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, etc. Eller serumkreatinin >1 ULN vid screening.
• Neutrofilantal <1,5×10^9/L, trombocytantal <90×10^9/L, blodfosfor < 0,8 mmol /L.
• Autoimmuna sjukdomar (såsom psoriasis, systemisk erythematosus, etc.), sjukdomar i endokrina systemet (såsom sköldkörtelsjukdomar, diabetes, etc.), högt blodtryck (blodtryck ≥140/90 mmHg) dåligt kontrollerade av receptbelagda läkemedel, allvarlig historia av hjärtsjukdom (särskilt under de senaste 6 månaderna), svår retinopati eller andra allvarliga ögonsjukdomar. Patienter med organisk sjukdom eller dysfunktion av andra vitala organ.
• Patienter som planerar att genomgå organtransplantation eller redan har genomgått organtransplantation.
• Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, eller som uppfyller någon kontraindikation som anges i instruktionerna för prövningsläkemedlet.
• Övriga förhållanden som anses olämpliga för inskrivning av utredaren.