Pegyliertes Interferon α in zuvor mit Interferon behandeltem CHB (führende Studie)

Einschlusskriterien:

• Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.
• Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65).
• HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten oder andere Hinweise deuten auf eine chronische Hepatitis B hin.
• Hatte zuvor eine Interferontherapie erhalten und diese zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens 6 Monate unterbrochen, wobei der HBsAg-Spiegel am Ende der Interferonbehandlung im Vergleich zum Niveau der begonnenen Behandlung um mindestens 80 % gesunken war.
• HBsAg≤500 IU/ml beim Screening und der HBsAg-Rebound sollte 50 % im Vergleich zum HBsAg-Spiegel der zuvor begonnenen Interferonbehandlung nicht überschreiten.
• Der Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Medikation muss bei gebärfähigen Frauen negativ ausfallen. Und alle Teilnehmer (männlich und weiblich) sollten während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums einen Geburtsplan hatten.
• Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen, insbesondere Depression, Angstzuständen, Manie, Schizophrenie und anderen psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
• Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die durch Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis E und/oder HIV-Infektion oder andere Ursachen (wie alkoholische Hepatitis, drogeninduzierte Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung usw.) verursacht wird.
• Hinweise auf eine akute schwere Leberschädigung: ALT > 10 ULN oder deutlich erhöhte ALT mit deutlich erhöhtem Bilirubin.
• Hinweise auf eine nicht kompensierte Lebererkrankung: Aszites, Ösophagus- und Magenvarizenruptur, Blutung, Sepsis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw. Oder frühere Hinweise auf eine Dekompensation der Zirrhose.
• Patienten mit Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms oder AFP>1 ULN.
• Nierenerkrankungen: akute oder chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw. Oder Serumkreatinin >1 ULN beim Screening.
• Neutrophilenzahl <1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl <90×10^9/L, Blutphosphat < 0,8 mmol/L.
• Autoimmunerkrankungen (wie Psoriasis, systemischer Erythematodes usw.), Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes usw.), Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), der durch verschreibungspflichtige Medikamente schlecht kontrolliert wird, schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (insbesondere in den letzten 6 Monaten), schwere Retinopathie oder andere schwere Augenerkrankungen. Patienten mit organischen Erkrankungen oder Funktionsstörungen anderer lebenswichtiger Organe.
• Patienten, die eine Organtransplantation planen oder sich bereits einer Organtransplantation unterzogen haben.
• Patienten, die gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind oder bei denen eine in der Gebrauchsanweisung des Prüfpräparats angegebene Kontraindikation vorliegt.
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.