Interferón α pegilado en HBC previamente tratado con interferón (estudio líder)

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar el consentimiento informado, participar en el estudio de forma voluntaria.
• Edad comprendida entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65 años).
• HBsAg positivo durante al menos 6 meses u otra evidencia sugiere hepatitis B crónica.
• Había recibido previamente terapia con interferón y la había suspendido durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción, con un nivel de HBsAg disminuido en al menos un 80 % al final del tratamiento con interferón en comparación con el nivel de tratamiento iniciado.
• HBsAg≤500 UI/mL en el momento de la selección, y el rebote de HBsAg no debe exceder el 50% en comparación con el nivel de HBsAg del tratamiento con interferón iniciado previamente.
• La prueba de embarazo realizada dentro de las 24 horas anteriores a la primera medicación debe ser negativa para mujeres en edad fértil. Y todos los participantes (hombres y mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tuvieran un plan de parto durante el período de estudio.
• Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos, especialmente depresión, ansiedad, manía, esquizofrenia y otros antecedentes de enfermedades mentales o antecedentes familiares de enfermedades mentales.
• Pacientes con enfermedad hepática crónica causada por hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E y/o infección por VIH, u otras causas (como hepatitis alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, etc.).
• Evidencia de daño hepático agudo grave: ALT>10 LSN, o ALT marcadamente elevada con bilirrubina significativamente elevada.
• Evidencias de enfermedad hepática descompensada: ascitis, sangrado por rotura de várices esofágicas y gástricas, sepsis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, etc. O evidencia previa de descompensación de cirrosis.
• Pacientes con evidencia de carcinoma hepatocelular o AFP>1 LSN.
• Enfermedades renales: nefritis aguda o crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc. O creatinina sérica >1 LSN en el momento de la selección.
• Recuento de neutrófilos <1,5×10^9/L, recuento de plaquetas <90×10^9/L, fósforo en sangre <0,8 mmol/L.
• Enfermedades autoinmunes (como psoriasis, eritematoso sistémico, etc.), enfermedades del sistema endocrino (como enfermedades de la tiroides, diabetes, etc.), hipertensión (presión arterial ≥140/90 mmHg) mal controlada con medicamentos recetados, antecedentes graves de enfermedad cardíaca. (especialmente en los últimos 6 meses), retinopatía grave u otras enfermedades oculares graves. Pacientes con enfermedad orgánica o disfunción de otros órganos vitales.
• Pacientes que planean recibir un trasplante de órganos o que ya se han sometido a un trasplante de órganos.
• Pacientes que sean alérgicos al fármaco en investigación o a alguno de sus excipientes, o que cumplan con alguna contraindicación declarada en las instrucciones del fármaco en investigación.
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción.