Gepegyleerd interferon α in eerder met interferon behandeld CHB (leidende studie)

Inclusiecriteria:

• Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming, neem vrijwillig deel aan het onderzoek.
• Tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar).
• HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden of ander bewijs wijst op chronische hepatitis B.
• Had eerder interferontherapie gekregen en was daarmee ten minste 6 maanden gestopt op het moment van deelname, waarbij een HBsAg-waarde aan het einde van de interferonbehandeling met ten minste 80% daalde vergeleken met het niveau van de begonnen behandeling.
• HBsAg≤500 IE/ml bij screening, en de HBsAg-rebound mag niet hoger zijn dan 50% vergeleken met het HBsAg-niveau van een eerder gestarte interferonbehandeling.
• De zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste medicatie moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. En alle deelnemers (mannen en vrouwen) moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een geboorteplan hadden.
• Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen, vooral depressie, angst, manie, schizofrenie en een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Patiënten met een chronische leverziekte veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E en/of HIV-infectie, of andere oorzaken (zoals alcoholische hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, auto-immuunziekte, enz.).
• Bewijs van acute ernstige leverschade: ALT>10 ULN, of duidelijk verhoogde ALT met significant verhoogd bilirubine.
• Bewijs van niet-gecompenseerde leverziekte: ascites, slokdarm- en maagvarices, breukbloedingen, sepsis, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, enz. Of eerder bewijs van decompensatie van cirrose.
• Patiënten met aanwijzingen voor hepatocellulair carcinoom of AFP>1 ULN.
• Nierziekten: acute of chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz. Of serumcreatinine >1 ULN bij screening.
• Aantal neutrofielen <1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes <90×10^9/l, bloedfosfor < 0,8 mmol/l.
• Auto-immuunziekten (zoals psoriasis, systemische erythematosus, enz.), ziekten van het endocriene systeem (zoals schildklierziekten, diabetes, enz.), hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg) die slecht onder controle is met voorgeschreven medicijnen, ernstige voorgeschiedenis van hartziekten (vooral in de afgelopen 6 maanden), ernstige retinopathie of andere ernstige oogziekten. Patiënten met een organische ziekte of disfunctie van andere vitale organen.
• Patiënten die van plan zijn een orgaantransplantatie te ondergaan of die al een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen ervan, of die voldoen aan een contra-indicatie vermeld in de instructies van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving.