이전에 인터페론 처리된 CHB의 페길화 인터페론 α(주요 연구)

포함 기준:

• 동의서를 이해하고 서명하며, 자발적으로 연구에 참여합니다.
• 18~65세(18~65세 포함).
• 최소 6개월 동안 HBsAg 양성이거나 기타 증거가 만성 B형 간염을 시사합니다.
• 이전에 인터페론 치료를 받았고 등록 당시 최소 6개월 동안 치료를 중단했으며, 치료 시작 수준과 비교하여 인터페론 치료 종료 시 HBsAg 수준이 최소 80% 감소했습니다.
• 스크리닝 당시 HBsAg 500 IU/mL 이하이고, 이전에 인터페론 치료를 시작한 HBsAg 수준과 비교했을 때 HBsAg 반동이 50%를 초과해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성의 경우 첫 번째 약물 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 그리고 모든 참가자(남성과 여성)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있었던 자.
• 신경 정신 질환, 특히 우울증, 불안, 조증, 정신 분열증 및 기타 정신 질환 병력 또는 정신 질환의 가족력이있는 환자.
• A형 간염, C형 간염, E형 간염 및/또는 HIV 감염 또는 기타 원인(알코올성 간염, 약물 유발 간염, 자가면역 간질환 등)에 의한 만성 간질환 환자.
• 급성 중증 간 손상의 증거: ALT>10 ULN, 또는 ALT가 상당히 상승하고 빌리루빈이 상당히 상승함.
• 대상성 간질환의 증거: 복수, 식도 및 위정맥류 파열 출혈, 패혈증, 간성뇌증, 간신증후군 등 또는 간경변 보상부전의 이전 증거.
• 간세포암종 또는 AFP>1 ULN의 증거가 있는 환자.
• 신장 질환 : 급성 또는 만성 신장염, 신부전증, 신증후군 등 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1 ULN.
• 호중구 수 <1.5×10^9/L, 혈소판 수 <90×10^9/L, 혈중 인 < 0.8mmol/L.
• 자가면역질환(건선, 전신홍반 등), 내분비계 질환(갑상선질환, 당뇨병 등), 고혈압(혈압 ≥140/90mmHg), 처방약으로 조절이 잘 안 되는 경우, 심각한 심장병 병력 (특히 지난 6개월 이내), 심한 망막병증 또는 기타 심각한 안질환. 기타 주요 기관의 기질적 질환 또는 기능 장애가 있는 환자.
• 장기 이식을 계획하고 있거나 이미 장기 이식을 받은 환자.
• 임상시험용 의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 환자, 또는 임상시험용 의약품의 지침에 명시된 금기 사항을 충족하는 환자.
• 조사자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.