Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni α aiemmin interferonilla käsitellyssä CHB:ssä (johtava tutkimus)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qing XIe

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pegyloidun interferonin α:n kliinisen funktionaalisen paranemisen saavuttamiseksi aiemmin interferonilla hoidetussa kroonisessa hepatiitti B:ssä (johtava tutkimus)

Aikaisempi kliininen käytäntö ja tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet toiminnallista paranemista interferonihoidon ensimmäisellä kierroksella, voivat saavuttaa HBsAg-puhdistuman interferoniuudelleenhoidolla (jaksollinen hoito), mikä voi vähentää komplikaatioiden, kuten maksafibroosin, maksakirroosin ja maksasyöpä, ja sen kliinisen hyödyn odotetaan olevan suurempi kuin NA:iden monoterapiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laajamittainen, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus, joka vahvistaa peginterferonipohjaisten hoitojen edut näissä populaatioissa. Sen odotetaan ottavan mukaan noin 2000 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka ovat saaneet aikaisempaa interferonihoitoa ja saavuttaneet hyvän vasteen, mutta ilman toimintaparantumista, potilaat saavat joko interferonipohjaista hoitoa tai NA-monoterapiaa toiveidensa ja lääkäreiden ammatillisten suositusten mukaisesti. suhde 2:1 kahden ryhmän ja kaikkien 48 viikon ajan hoidettujen potilaiden välillä. HBsAg:n puhdistumanopeus ennen hoitoa ja sen jälkeen, turvallisuus jne. analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2016

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Honglian Gui, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 680419 0086-021-64370045
          • Sähköposti: lillian_ghl@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Xie, MD, PhD.
          • Puhelinnumero: 680403 0086-021-64370045
          • Sähköposti: xieqingrjh@163.com
        • Päätutkija:
          • Qing Xie, MD, PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
  • Ikä 18-65 (mukaan lukien 18-65).
  • HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta tai muut todisteet viittaavat krooniseen hepatiitti B:hen.
  • Oli aiemmin saanut interferonihoitoa ja keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi ilmoittautumisajankohtana, ja HBsAg-taso laski vähintään 80 % interferonihoidon lopussa verrattuna aloitettuun hoitotasoon.
  • HBsAg≤500 IU/ml seulonnassa, ja HBsAg-rebound ei saa ylittää 50 % verrattuna aiemmin aloitetun interferonihoidon HBsAg-tasoon.
  • Raskaustestin 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ja kaikkien osallistujien (miesten ja naisten) tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla oli synnytyssuunnitelma tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, erityisesti masennusta, ahdistusta, maniaa, skitsofreniaa ja muita mielenterveysongelmia tai suvussa mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jonka aiheuttaa hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti E ja/tai HIV-infektio tai jokin muu syy (kuten alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuuni maksasairaus jne.).
  • Todisteet akuutista vakavasta maksavauriosta: ALAT > 10 ULN tai selvästi kohonnut ALAT ja merkittävästi kohonnut bilirubiini.
  • Todisteet kompensoimattomasta maksasairaudesta: askites, ruokatorven ja mahalaukun suonikohju repeämäverenvuoto, sepsis, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä jne. Tai aikaisemmat todisteet maksakirroosin dekompensaatiosta.
  • Potilaat, joilla on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai AFP:stä > 1 ULN.
  • Munuaissairaudet: akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne. Tai seerumin kreatiniini > 1 ULN seulonnassa.
  • Neutrofiilien määrä <1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä <90×10^9/l, veren fosfori < 0,8 mmol/l.
  • Autoimmuunisairaudet (kuten psoriasis, systeeminen punoitus jne.), endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhassairaudet, diabetes jne.), kohonnut verenpaine (verenpaine ≥140/90 mmHg), joka on huonosti hallinnassa reseptilääkkeillä, vakava sydänsairaushistoria (etenkin viimeisen 6 kuukauden aikana), vaikea retinopatia tai muut vakavat silmäsairaudet. Potilaat, joilla on orgaaninen sairaus tai muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriö.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat elinsiirtoa tai joille on jo tehty elinsiirto.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista tai jotka täyttävät tutkimuslääkkeen ohjeissa mainitut vasta-aiheet.
  • Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni α-2b -pohjainen hoitoryhmä
Lääke: Peginterferoni α-2b -pohjainen hoitoryhmä
Peginterferoni α-2b -injektio, 180 mikrogrammaa, s.c, kerran viikossa, 48 viikon ajan. Jos lähtötason HBV-DNA on korkeampi kuin vähimmäistoteamisraja (käyttämällä korkean herkkyyden välinepakkausta), suositellaan yhdistämistä nukleos(t)ideanalogien (NA:iden) kanssa.
Active Comparator: NA:n monoterapiaryhmä
Lääke: NA:n monoterapiaryhmä
Ensimmäisen linjan NA:t (esim. Entekaviiri (ETV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF), tenofoviiriamibufenamidi (TMF) yksi tabletti päivässä suun kautta 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg on havaitsemisrajan alapuolella.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA -tasojen lasku viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV-DNA alle havaitsemisrajan.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HBsAg-tasojen lasku viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg-serokonversio.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden HBeAg on havaitsemisrajan alapuolella potilailla, joilla on lähtötilanteessa HBeAg-positiivinen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio, potilaista, joilla on lähtötilanteessa HBeAg-positiivinen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon.
lähtötasosta 48 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing XIe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Leading Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa