Pegylowany interferon α u pacjentów z CHB leczonych wcześniej interferonem (badanie wiodące)

Kryteria przyjęcia:

• Zapoznaj się i podpisz świadomą zgodę, weź udział w badaniu dobrowolnie.
• Wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat).
• HBsAg dodatni przez co najmniej 6 miesięcy lub inne dowody sugerują przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię interferonem i przerwali ją na co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania, a poziom HBsAg spadł o co najmniej 80% na koniec leczenia interferonem w porównaniu z poziomem leczenia rozpoczętego.
• HBsAg ≤500 IU/ml w badaniu przesiewowym, a odbicie HBsAg nie powinno przekraczać 50% w porównaniu do poziomu HBsAg podczas wcześniej rozpoczętego leczenia interferonem.
• Test ciążowy wykonany w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszego leku musi dać wynik negatywny w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które miały plan porodu w okresie badania.
• Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, zwłaszcza depresją, stanami lękowymi, manią, schizofrenią i innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie lub wywiadem rodzinnym w kierunku chorób psychicznych.
• Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu E i (lub) zakażeniem wirusem HIV lub innymi przyczynami (takimi jak alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.).
• Dowody ostrego, ciężkiego uszkodzenia wątroby: ALT > 10 GGN lub znacząco podwyższona ALT ze znacznie podwyższonym poziomem bilirubiny.
• Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby: wodobrzusze, krwawienie z pęknięcia żylaków przełyku i żołądka, posocznica, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy itp. Lub wcześniejsze dowody dekompensacji marskości wątroby.
• Pacjenci z cechami raka wątrobowokomórkowego lub AFP > 1 GGN.
• Choroby nerek: ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp. Lub kreatynina w surowicy >1 GGN w badaniu przesiewowym.
• Liczba neutrofili <1,5×10^9/l, liczba płytek krwi <90×10^9/l, fosfor we krwi < 0,8 mmol/l.
• Choroby autoimmunologiczne (takie jak łuszczyca, rumień układowy itp.), choroby układu hormonalnego (takie jak choroby tarczycy, cukrzyca itp.), nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg) źle kontrolowane lekami na receptę, ciężka historia chorób serca (szczególnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka retinopatia lub inna poważna choroba oczu. Pacjenci z chorobami organicznymi lub dysfunkcją innych ważnych narządów.
• Pacjenci, którzy planują przeszczepienie narządu lub przeszli już przeszczep narządu.
• Pacjenci, którzy są uczuleni na lek badany lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą lub spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania zadeklarowane w instrukcji leku badanego.
• Inne schorzenia, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania.