Pegylovaný interferon α u CHB dříve léčených interferonem (vedoucí studie)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a podepište informovaný souhlas, zúčastněte se studie dobrovolně.
• Ve věku 18 až 65 let (včetně 18 až 65 let).
• HBsAg pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců nebo jiné důkazy naznačují chronickou hepatitidu B.
• Předtím dostával léčbu interferonem a v době zařazení do studie byl přerušen po dobu nejméně 6 měsíců, přičemž hladina HBsAg na konci léčby interferonem klesla nejméně o 80 % ve srovnání s hladinou zahájené léčby.
• HBsAg ≤ 500 IU/ml při screeningu a rebound fenomén HBsAg by neměl překročit 50 % ve srovnání s hladinou HBsAg při dříve zahájené léčbě interferonem.
• Těhotenský test do 24 hodin před prvním lékem musí být negativní pro ženy v plodném věku. A všichni účastníci (muži i ženy) by měli během období studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které měly v období studie porodní plán.
• Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami, zejména depresí, úzkostí, mánií, schizofrenií a jinými duševními chorobami v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševního onemocnění.
• Pacienti s chronickým onemocněním jater způsobeným hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou E a/nebo infekcí HIV nebo jinými příčinami (jako je alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní onemocnění jater atd.).
• Důkaz akutního těžkého poškození jater: ALT>10 ULN nebo výrazně zvýšená ALT s významně zvýšeným bilirubinem.
• Důkazy o nekompenzovaném onemocnění jater: ascites, krvácení z ruptury jícnových a žaludečních varixů, sepse, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom atd. Nebo předchozí důkaz dekompenzace cirhózy.
• Pacienti s prokázaným hepatocelulárním karcinomem nebo AFP > 1 ULN.
• Onemocnění ledvin: akutní nebo chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom atd. Nebo sérový kreatinin >1 ULN při screeningu.
• Počet neutrofilů <1,5×10^9/l, počet krevních destiček <90×10^9/l, fosfor v krvi < 0,8 mmol/l.
• Autoimunitní onemocnění (jako je lupénka, systémový erythematosus atd.), onemocnění endokrinního systému (jako jsou onemocnění štítné žlázy, cukrovka atd.), hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg) špatně kontrolovaná léky na předpis, závažné srdeční onemocnění v anamnéze (zejména v posledních 6 měsících), závažná retinopatie nebo jiná závažná oční onemocnění. Pacienti s organickým onemocněním nebo dysfunkcí jiných životně důležitých orgánů.
• Pacienti, kteří plánují transplantaci orgánu nebo již transplantaci orgánu podstoupili.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocené léčivo nebo na některou z jeho pomocných látek nebo kteří splňují jakoukoli kontraindikaci deklarovanou v návodu k hodnocenému léčivu.
• Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.