米氮平用于治疗接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍患者的甲基苯丙胺使用 (MIRROM)
2026年7月1日 更新者：Sterling McPherson、Washington State University
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (RCT)，旨在评估米氮平 (MZP) 提高阿片类药物使用障碍 (MOUD) 成人寻求药物治疗的甲基苯丙胺 (MA) 戒断率的能力
该项目将评估米氮平 (MZP) 的能力，这是一种药理学上独特的药物，越来越多的证据支持其治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 患者中甲基苯丙胺 (MA) 使用的有效性和安全性，以显着减少 MA 的使用和相关的损害健康的行为。 MZP 已成功用于治疗甲基苯丙胺（下文和附录中有进一步详细说明）。
研究人员假设，与安慰剂组 (PLO) 相比，分配到 MZP 加照常治疗 (TAU) 组的受试者将表现出经生化验证的 MA 和其他滥用物质的戒断率显着增加，并且健康损害行为得到改善。 +TAU 臂贯穿 10 周的治疗和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：(509) 638-2376
- 邮箱：wsu.appl@wsu.edu
学习地点
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- 招聘中
- Spokane Treatment Center
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接触：
- Rachel Ryan, BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报名参加位于华盛顿州斯波坎的俄勒冈州康复治疗中心/诊所的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗。
- 验证 DSM-5104 对甲基苯丙胺 (MA) 使用障碍的诊断（即 轻度、中度或重度），
- 年满 18 岁，
- 能够提供书面知情同意书，
- 诱导期的依从率达 78%
- 在基线或诱导期间提供至少一项 MA 阳性尿液分析。
- 临床医生结合症状、体格检查和病史确定基线全血细胞计数 (CBC)、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、碱性磷酸酶、肌酐、BUN 和电解质无临床显着异常。
- 目前没有需要长期医疗护理的急性疾病。
- 在参与试验期间没有可能出现临床进展的严重慢性疾病。
- 生命体征在正常范围内（即血压：90/60 毫米汞柱至 120/80 毫米汞柱；呼吸：每分钟 12-18 次呼吸；脉搏：每分钟 60-100 次；体温：97.8 - 99.1 华氏度。
排除标准：
- 由于认知或精神障碍或英语水平有限而无法证明有能力提供知情同意书，
- 先前诊断出痴呆症，
- Layton 博士（医疗主任）认为在医学或精神上不安全，无法参加，
- 记录在案的过去 30 天内的自杀企图和/或严重的自杀意图或计划，经 DSM-5 结构化临床访谈（SCID-5；临床试验版本）105 评估
- 过去 2 年内曾企图自杀
- 中度或重度肝脏疾病（AST、ALT 和总胆红素 >= 正常上限的 5 倍），
- 肾功能受损（估计 GFR <40 毫升/分钟），
- 目前 DSM-5 标准定义的严重可卡因、安非他明或酒精使用障碍，Layton 和 McPherson 博士认为他们的参与是不安全的。
- 根据 DSM 障碍结构化临床访谈 (SCID、
- 目前正在服用 1) 除美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮以外的任何类型的阿片类药物使用障碍药物，或 2) 苯妥英、卡马西平或其他肝代谢诱导剂（如利福平）和 CYP 酶抑制剂西咪替丁。
- 过去 30 天内服用过抗抑郁药物，包括米氮平或单胺氧化酶抑制剂，
- 至少一年内规定的 MZP，或
- 有暴力犯罪行为或正在假释的历史。
- 目前怀孕或打算怀孕。
- Layton 博士将与 PI 协商后最终确定资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MZP+TAU
米氮平 + 照常治疗
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这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (RCT)，旨在评估米氮平 (MZP) 提高阿片类药物使用障碍 (MOUD) 成年人对甲基苯丙胺 (MA) 戒断的能力。
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安慰剂比较：普罗奥+TAU
安慰剂+照常治疗
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安慰剂匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液分析验证了增加的戒酒天数
大体时间：第2周至第22周
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与分配给PLO+TAU臂的参与者相比，参与者是否随机分配给MZP+TAU臂的使用较少。
我们假设分配给MZP+TAU臂的人将在10周的治疗期和3个月的随访期间表现出相对于PLO+TAU ARM的生物化学验证的MA节制率显着提高。
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第2周至第22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Actraphy验证了改善的睡眠方式
大体时间：第2周至第22周
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确定与分配给PLO+TAU臂的参与者是否随机地与MZP+TAU手臂随机表现出改善的睡眠。
我们假设分配给MZP+TAU臂的人将在10周的治疗和3个月的随访期间相对于PLO+TAU手臂的客观验证的睡眠有所改善。
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第2周至第22周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的不良事件数量
大体时间：第2周至第22周
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确定与PLO+TAU ARM中的参与者是否随机分配给MZP+TAU臂的不良事件数量相同。
我们假设分配给MZP+TAU臂的人将在10周的治疗和3个月的随访期间表现出相对于PLO+TAU臂中的不良事件的统计等效事件。
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第2周至第22周
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尿液分析验证了其他物质的戒酒天数的增加
大体时间：第2周至第22周
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确定参与者是否从其他滥用物质中随机分配给MZP+TAU部门（例如
非法阿片类药物，可卡因），并证明了与MA相关的健康障碍结果的改善（例如
与分配给PLO+TAU臂的渴望，睡眠质量和HIV风险行为）。
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第2周至第22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sterling M McPherson, PhD、Washington State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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