Mirtatsapiini metamfetamiinin käytön hoitoon opioidien käyttöhäiriöpotilailla, jotka saavat lääkehoitoa (MIRROM)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sterling McPherson, Washington State University
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioidaan mirtatsapiinin (MZP) kykyä lisätä metamfetamiinin (MA) pidättymistä opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitoon hakeutuvien lääkkeiden keskuudessa
Tässä hankkeessa arvioidaan Mirtazapine (MZP), farmakologisesti ainutlaatuisen lääkkeen, jolla on kasvava määrä näyttöä sen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi opioidikäyttöhäiriöpotilaiden metamfetamiinin (MA) käytön hoidossa, kykyä merkittävästi parantaa. vähentää MA-käyttöä ja siihen liittyvää terveyttä heikentävää käyttäytymistä. MZP:tä on jo käytetty menestyksekkäästi metamfetamiinin hoidossa (yksityiskohtaisesti jäljempänä ja liitteissä).
Tutkijat olettavat, että ne, jotka on määrätty MZP plus hoito tavalliseen tapaan (TAU) MZP + TAU -haara, osoittavat merkittävästi lisääntynyttä biokemiallisesti varmennettua pidättymistä MA:n ja muiden väärinkäyttöaineiden käytöstä ja kokevat parannuksia terveyttä heikentävässä käyttäytymisessä verrattuna lumelääkkeeseen (PLO). +TAU-haara 10 viikon hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: (509) 638-2376
- Sähköposti: wsu.appl@wsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- Spokane Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Ryan, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitoon Oregon Recovery & Treatment Centerissä/klinikoilla Spokanessa, WA.
- DSM-5104-diagnoosin varmistaminen metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriöstä (ts. lievä, kohtalainen tai vaikea),
- Ikää 18+ vuotta,
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
- 78 %:n sitoutumisaste induktiojakson aikana ja
- Vähintään yhden MA-positiivisen virtsaanalyysin antaminen lähtötilanteessa tai induktion aikana.
- Perustason täydellinen verisolujen määrä (CBC), kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka lääkäri on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä.
- Ei nykyistä akuuttia sairautta, joka vaatisi pitkäaikaista lääkärinhoitoa.
- Ei vakavia kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Elintoiminnot ovat normaaleissa rajoissa (esim. verenpaine: 90/60 mm Hg - 120/80 mm Hg; hengitys: 12-18 hengitystä minuutissa; pulssi: 60-100 lyöntiä minuutissa; lämpötila: 97,8 - 99,1 Fahrenheit-astetta .
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osoittaa pätevyyttään antaa tietoinen suostumus kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden tai rajoitetun englannin kielen taidon vuoksi,
- Aiempi dementian diagnoosi,
- Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti vaarallista osallistua, kuten tohtori Layton (lääketieteen johtaja) on määrittänyt,
- Dokumentoitu itsemurhayritys viimeisten 30 päivän aikana ja/tai vakava itsemurhaaiko tai -suunnitelma DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5; kliinisten kokeiden versio) arvioiden mukaan105
- Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (AST, ALAT ja kokonaisbilirubiini >= 5 kertaa normaalin yläraja),
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 40 ml/min),
- Nykyinen vakava kokaiinin, amfetamiinin tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti, johon tri Layton ja McPherson pitävät osallistumistaan vaarallisena.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia, joka on määritetty DSM-häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID,
- Käytät tällä hetkellä 1) minkä tahansa tyyppistä opioidien käyttöhäiriölääkitystä, joka on muu kuin metadonia tai buprenorfiini/naloksonia, tai 2) fenytoiinia, karbamatsepiinia tai muuta maksan aineenvaihdunnan indusoijaa (kuten rifampisiinia) ja CYP-entsyymi-inhibiittoria simetidiiniä.
- olet ottanut masennuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien mirtatsapiini tai monoamiinioksidaasin estäjä,
- Määrätty MZP vähintään vuoden tai
- Väkivaltaisen rikollisen toiminnan historia tai ehdonalaisessa olo.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Tohtori Layton tekee lopullisen päätöksen kelpoisuudesta neuvotellen PI:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MZP+TAU
Mirtatsapiini + hoito tavalliseen tapaan
|
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jolla arvioidaan mirtatsapiinin (MZP) kykyä lisätä metamfetamiinin (MA) raittiutta opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitoa hakevien aikuisten keskuudessa.
|
|
Placebo Comparator: PLO+TAU
Plasebo + hoito tavalliseen tapaan
|
Placebo vastaamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinanalyysi vahvisti lisääntyneen MA -pidättämisen päivät
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 22
|
Määritä, käyttävätkö osallistujat satunnaisesti MZP+Tau -varsiin, käyttävät vähemmän MA: ta verrattuna PLO+Tau -varsille määritettyihin.
Oletamme, että MZP+Tau -varsille osoitetut osoittavat merkittävästi lisääntyneen biokemiallisesti varmennettua MA-pidättäytymistä suhteessa PLO+Tau -varren väitteisiin 10 viikon hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajaksoissa.
|
Viikko 2 - viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigrafy todensi parannettuja nukkumistapoja
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 22
|
Määritä, osoittavatko MZP+Tau ARM: ään satunnaistetut osallistujat parannukset unen verrattuna PLO+TaU -varsille osoitettuihin.
Oletamme, että MZP+Tau -varsille osoitetut osoittavat parannukset objektiivisesti varmennettuun uneen suhteessa PLO+Tau -varsiin 10 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantajaksoihin.
|
Viikko 2 - viikko 22
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 22
|
Määritä, kokeilevatko MZP+Tau ARM: n satunnaistetut osallistujat saman määrän haittavaikutuksia verrattuna PLO+Tau -varren tapahtumiin.
Oletamme, että MZP+Tau -varsille osoitetut osoittavat tilastollisesti vastaavan määrän haittavaikutuksia suhteessa PLO+Tau -varren tapahtumiin 10 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantajaksoissa.
|
Viikko 2 - viikko 22
|
|
Urinanalyysi vahvisti lisääntyneen pidättäytymispäivät muista aineista
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 22
|
Määritä, ovatko MZP+Tau -varsiin satunnaistettu osallistujat muista väärinkäytöksistä (esim.
Laittomat opioidit, kokaiini) ja osoittavat parannuksia MA-assosioituneisiin terveyteen aiheuttaviin tuloksiin (esim.
Himo, unen laatu ja HIV -riskikäyttäytyminen) verrattuna PLO+Tau -varsille osoitettuihin.
|
Viikko 2 - viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .