- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323837
Mirtazapin för behandling av metamfetaminanvändning vid patienter med opioidanvändning som får läkemedelsassisterad behandling (MIRROM)
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera förmågan hos mirtazapin (MZP) att öka metamfetamin (MA) abstinens bland behandlingssökande medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) vuxna
Detta projekt kommer att utvärdera förmågan hos Mirtazapin (MZP), ett farmakologiskt unikt läkemedel med en växande mängd bevis för att stödja dess effektivitet och säkerhet för behandling av metamfetamin (MA)-användning bland mediciner för patienter med opioidanvändning (MOUD) minska MA-användning och relaterade hälsonedsättande beteenden. MZP har redan framgångsrikt använts vid behandling av metamfetamin (detaljerad närmare nedan och i bilagorna).
Utredarna antar att de som tilldelats MZP plus behandling som vanligt (TAU) MZP+TAU-armen kommer att uppvisa signifikant ökade frekvenser av biokemiskt verifierad avhållsamhet från MA och andra missbruksämnen och uppleva förbättringar i hälsonedsättande beteenden i förhållande till placebo (PLO) +TAU-arm under de 10 veckor långa behandlings- och uppföljningsperioderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abigail L Bowen, MS
- Telefonnummer: (425) 736-1354
- E-post: abigail.bowen@wsu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmälan till behandling för medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) vid Oregon Recovery & Treatment Center/kliniker i Spokane, WA.
- Verifiering av en DSM-5104 diagnos av en metamfetamin (MA) användningsstörning (dvs. mild, måttlig eller svår),
- 18+ år,
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke,
- Demonstration av 78% följsamhet under introduktionsperioden och
- Tillhandahållande av minst en MA-positiv urinanalys vid baslinjen eller under induktion.
- Fullständigt antal blodkroppar vid baslinjen (CBC), totalt protein, albumin, glukos, alkaliskt fosfatas, kreatinin, BUN och elektrolyter utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av läkaren i samband med symtom, fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Ingen aktuell akut sjukdom som kräver långvarig sjukvård.
- Inga allvarliga kroniska sjukdomar som sannolikt kommer att utvecklas kliniskt under försöksdeltagandet.
- Vitala tecken ligger inom de normala intervallen (dvs blodtryck: 90/60 mm Hg till 120/80 mm Hg; andning: 12-18 andetag per minut; puls: 60-100 slag per minut; temperatur: 97,8 - 99,1 grader Fahrenheit .
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att visa kompetens att ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller psykiatriska störningar eller begränsade engelska kunskaper,
- Tidigare diagnos av demens,
- Medicinskt eller psykiatriskt osäkert att delta enligt bestämt av Dr. Layton (medicinsk chef),
- Dokumenterat självmordsförsök under de senaste 30 dagarna och/eller allvarlig självmordsavsikt eller plan enligt bedömningen av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5; version av kliniska prövningar)105
- Självmordsförsök under de senaste 2 åren
- Måttlig eller svår leversjukdom (ASAT, ALAT och totalt bilirubin >= 5 gånger den övre normalgränsen),
- Nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR <40 ml/min),
- Aktuell allvarlig kokain-, amfetamin- eller alkoholmissbruksstörning som definieras av DSM-5-kriterier som Drs Layton och McPherson anser att deras deltagande är osäkert.
- Historik av bipolär sjukdom eller psykotisk störning, som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID,
- Tar för närvarande 1) någon annan typ av medicin för opioidanvändning än metadon eller buprenorfin/naloxon, eller 2) fenytoin, karbamazepin eller annan inducerare av levermetabolism (som rifampicin) och CYP-enzymhämmare cimetidin.
- Att ha tagit en antidepressiv medicin under de senaste 30 dagarna, inklusive mirtazapin eller en monoaminoxidashämmare,
- Föreskrivet MZP under det minsta året, eller
- Historik om våldsamt brottsligt beteende eller villkorlig frigivning.
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid.
- Det slutliga beslutet om behörighet kommer att göras av Dr. Layton i samråd med PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MZP+TAU
Mirtazapin + Behandling som vanligt
|
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera förmågan hos mirtazapin (MZP) att öka avhållsamheten med metamfetamin (MA) bland behandlingssökande medicinering för vuxna med opioidanvändning (MOUD).
|
Placebo-jämförare: PLO+TAU
Placebo + Behandling som vanligt
|
Placebo att matcha.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinanalys Verifierad Ökade dagar av MA-abstinens
Tidsram: Vecka 2 till vecka 24
|
Bestäm om deltagare som randomiserats till MZP+TAU-armen använder mindre MA jämfört med de som tilldelats PLO+TAU-armen.
Vi antar att de som tilldelats MZP+TAU-armen kommer att uppvisa signifikant ökade frekvenser av biokemiskt verifierad MA-abstinens jämfört med de i PLO+TAU-armen under 10-veckors behandlingsperiod och 3-månaders uppföljningsperioder.
|
Vecka 2 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Actigraphy Verified Förbättrade sömnmönster
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 24
|
Bestäm om deltagare randomiserade till MZP+TAU-armen visar förbättringar i sömn jämfört med de som tilldelats PLO+TAU-armen.
Vi antar att de som tilldelats MZP+TAU-armen kommer att visa förbättringar i objektivt verifierad sömn i förhållande till PLO+TAU-armen under 10-veckors behandling och 3-månaders uppföljningsperioder.
|
Vecka 2 till Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad mängd negativa händelser
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 24
|
Bestäm om deltagare som randomiserats till MZP+TAU-armen upplever samma antal biverkningar jämfört med de i PLO+TAU-armen.
Vi antar att de som tilldelats MZP+TAU-armen kommer att visa statistiskt ekvivalenta antal biverkningar i förhållande till de i PLO+TAU-armen under 10-veckors behandling och 3-månaders uppföljningsperioder.
|
Vecka 2 till Vecka 24
|
Urinanalys bekräftade ökade dagar av avhållsamhet från andra substanser
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 24
|
Bestäm om deltagare som randomiserats till MZP+TAU-armen avstår från andra missbruksämnen (t.ex.
illegala opioider, kokain) och visa förbättringar i MA-associerade hälsoförsämrande resultat (t.ex.
cravings, sömnkvalitet och HIV-riskbeteende) jämfört med de som tilldelats PLO+TAU-armen.
|
Vecka 2 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- 20383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning vid användning av stimulantia
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Universidad Nacional de RosarioAvslutadDepression | ÅngestArgentina
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, inte rekryterande
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekryteringFriska | Funktionell störning av magenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadMajor depressiv sjukdom med sömnlöshetBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadAlkoholberoendeSverige