Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine voor de behandeling van methamfetaminegebruik bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die medicatieondersteunde behandeling krijgen (MIRROM)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Sterling McPherson, Washington State University

Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (RCT) om het vermogen van mirtazapine (MZP) om de onthouding van methamfetamine (MA) te verhogen te evalueren onder volwassenen die behandeling zoeken voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)

Dit project zal het vermogen evalueren van Mirtazapine (MZP), een farmacologisch uniek medicijn met een groeiend aantal bewijzen ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid ervan voor de behandeling van methamfetamine (MA)-gebruik bij patiënten met medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD), om de het gebruik van MA en het daarmee samenhangende gedrag dat de gezondheid schaadt, verminderen. MZP is al met succes gebruikt bij de behandeling van methamfetamine (hieronder en in de bijlagen gedetailleerd).

De onderzoekers veronderstellen dat degenen die zijn toegewezen aan de MZP plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) MZP+TAU-arm aanzienlijk hogere percentages biochemisch geverifieerde onthouding van MA en andere misbruikmiddelen zullen vertonen en verbeteringen zullen ervaren in gezondheidsbeschadigend gedrag in vergelijking met de placebo (PLO). +TAU-arm gedurende de behandelings- en follow-upperioden van 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Coordinator
  • Telefoonnummer: (509) 638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Spokane Treatment Center
        • Contact:
          • Rachel Ryan, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) bij het Oregon Recovery & Treatment Center/clinics in Spokane, WA.
  • Verificatie van een DSM-5104-diagnose van een methamfetamine (MA)-gebruiksstoornis (d.w.z. mild, matig of ernstig),
  • Leeftijd 18+ jaar,
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Demonstratie van een therapietrouwpercentage van 78% tijdens de introductieperiode en
  • Het verstrekken van ten minste één MA-positief urineonderzoek bij aanvang of tijdens de inductie.
  • Basislijn compleet aantal bloedcellen (CBC), totaal eiwit, albumine, glucose, alkalische fosfatase, creatinine, BUN en elektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de arts in combinatie met symptomen, lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
  • Geen huidige acute ziekte die langdurige medische zorg vereist.
  • Geen ernstige chronische ziekten die waarschijnlijk klinisch zullen verergeren tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Vitale functies liggen binnen het normale bereik (d.w.z. bloeddruk: 90/60 mm Hg tot 120/80 mm Hg; ademhaling: 12-18 ademhalingen per minuut; hartslag: 60-100 slagen per minuut; temperatuur: 97,8 - 99,1 graden Fahrenheit .

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de competentie aan te tonen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve of psychiatrische stoornissen of beperkte Engelse taalvaardigheid,
  • Voorafgaande diagnose van dementie,
  • Medisch of psychiatrisch onveilig om deel te nemen zoals bepaald door Dr. Layton (medisch directeur),
  • Gedocumenteerde zelfmoordpoging in de afgelopen 30 dagen en/of ernstige zelfmoordintentie of -plan zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID-5; versie van klinische onderzoeken)105
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar
  • Matige of ernstige leverziekte (AST, ALT en totaal bilirubine >= 5 maal de bovengrens van normaal),
  • Verminderde nierfunctie (geschatte GFR <40 ml/min),
  • Huidige ernstige stoornis in het gebruik van cocaïne, amfetamine of alcohol, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, waarvan Dr. Layton en McPherson hun deelname als onveilig beschouwen.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis, zoals bepaald door Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID,
  • Gebruikt momenteel 1) andere medicijnen tegen opioïdengebruik dan methadon of buprenorfine/naloxon, of 2) fenytoïne, carbamazepine of een andere inductor van het levermetabolisme (zoals rifampicine) en CYP-enzymremmer cimetidine.
  • Inname van een antidepressivum in de afgelopen 30 dagen, waaronder mirtazapine of een monoamineoxidaseremmer,
  • Voorgeschreven MZP in het minste jaar, of
  • Geschiedenis van gewelddadig crimineel gedrag of voorwaardelijk vrij zijn.
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
  • De definitieve bepaling of u in aanmerking komt, wordt gemaakt door Dr. Layton, in overleg met de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MZP+TAU
Mirtazapine + behandeling zoals gebruikelijk
Geneesmiddel: Mirtazapine
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (RCT) om het vermogen van mirtazapine (MZP) te evalueren om de onthouding van methamfetamine (MA) te verhogen bij volwassenen die behandeling zoeken voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Placebo-vergelijker: PLO+TAU
Placebo + behandeling zoals gewoonlijk
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die bij elkaar past.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinanalyse geverifieerd verhoogde dagen van ma -onthouding
Tijdsspanne: Weken 2 tot week 22
Bepaal of deelnemers gerandomiseerd naar de MZP+Tau -arm minder MA gebruiken in vergelijking met die toegewezen aan de PLO+TAU -arm. Onze hypothese is dat degenen die zijn toegewezen aan de MZP+Tau-arm aanzienlijk verhoogde snelheden van biochemisch geverifieerde MA-onthouding zullen aantonen ten opzichte van die in de PLO+Tau-arm over de behandelingsperiode van 10 weken en 3 maanden follow-up perioden.
Weken 2 tot week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigraphy geverifieerde verbeterde slaappatronen
Tijdsspanne: Week 2 tot week 22
Bepaal of deelnemers gerandomiseerd naar de MZP+tau -arm verbeteringen in slaap vertonen in vergelijking met die toegewezen aan de PLO+TAU -arm. Onze hypothese is dat degenen die zijn toegewezen aan de MZP+Tau-arm verbeteringen in objectief geverifieerde slaap zullen aantonen ten opzichte van de PLO+Tau-arm over de 10 weken durende behandeling en follow-up perioden van 3 maanden.
Week 2 tot week 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde hoeveelheid bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 tot week 22
Bepaal of deelnemers gerandomiseerd naar de MZP+TAU -arm hetzelfde aantal bijwerkingen ervaren in vergelijking met die in de PLO+TAU -arm. Onze hypothese is dat degenen die zijn toegewezen aan de MZP+Tau-arm statistisch equivalent aantal bijwerkingen zullen aantonen ten opzichte van die in de PLO+Tau-arm over de 10 weken durende behandeling en 3 maanden follow-up perioden.
Week 2 tot week 22
Urinanalyse Verifieerd verhoogde dagen van onthouding van andere stoffen
Tijdsspanne: Week 2 tot week 22
Bepaal of deelnemers gerandomiseerd naar de MZP+Tau -arm zich onthouden van andere stoffen van misbruik (b.v. Illicite opioïden, cocaïne) en tonen verbeteringen in MA-geassocieerde uitkomsten in de gezondheidszorg (b.v. Verlangen, slaapkwaliteit en hiv -risicogedrag) vergeleken met die toegewezen aan de PLO+Tau -arm.
Week 2 tot week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20383

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren