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Mirtazapin zur Behandlung des Methamphetaminkonsums bei Patienten mit Opioidkonsumstörung, die eine medikamentengestützte Behandlung erhalten (MIRROM)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie (RCT) zur Bewertung der Fähigkeit von Mirtazapin (MZP), die Methamphetamin (MA)-Abstinenz bei Erwachsenen zu erhöhen, die eine Behandlung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) suchen

In diesem Projekt wird die Fähigkeit von Mirtazapin (MZP), einem pharmakologisch einzigartigen Medikament, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Methamphetamin (MA)-Konsum bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (MOUD) deutlich untermauert wird, evaluiert Verringerung des MA-Konsums und der damit verbundenen gesundheitsschädlichen Verhaltensweisen. MZP wurde bereits erfolgreich bei der Behandlung von Methamphetamin eingesetzt (weiter unten und in den Anhängen ausführlich beschrieben).

Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die dem MZP plus Treatment as Usual (TAU) MZP+TAU-Arm zugeordnet sind, deutlich erhöhte Raten biochemisch bestätigter Abstinenz von MA und anderen Missbrauchssubstanzen aufweisen und Verbesserungen bei gesundheitsbeeinträchtigendem Verhalten im Vergleich zum Placebo (PLO) erfahren werden. +TAU-Arm über den 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Spokane Treatment Center
        • Kontakt:
          • Rachel Ryan, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zur Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) im Oregon Recovery & Treatment Center/Kliniken in Spokane, WA.
  • Überprüfung einer DSM-5104-Diagnose einer Methamphetamin (MA)-Konsumstörung (d. h. leicht, mittelschwer oder schwer),
  • Ab 18 Jahren,
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Nachweis einer Einhaltungsrate von 78 % während der Einführungsphase und
  • Bereitstellung von mindestens einer MA-positiven Urinanalyse zu Studienbeginn oder während der Einleitung.
  • Gesamtes Blutbild (CBC), Gesamtprotein, Albumin, Glukose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN und Elektrolyte zu Studienbeginn ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Arzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt.
  • Keine aktuelle akute Erkrankung, die eine längere medizinische Versorgung erfordert.
  • Keine schwerwiegenden chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten.
  • Die Vitalfunktionen liegen im normalen Bereich (d. h. Blutdruck: 90/60 mm Hg bis 120/80 mm Hg; Atmung: 12–18 Atemzüge pro Minute; Puls: 60–100 Schläge pro Minute; Temperatur: 97,8–99,1 Grad Fahrenheit). .

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Kompetenz nachzuweisen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund kognitiver oder psychiatrischer Störungen oder eingeschränkter Englischkenntnisse,
  • Vorherige Diagnose einer Demenz,
  • Medizinisch oder psychiatrisch unsicher für die Teilnahme, wie von Dr. Layton (Ärztlicher Direktor) festgestellt,
  • Dokumentierter Suizidversuch in den letzten 30 Tagen und/oder schwerwiegende Suizidabsicht oder -plan gemäß der Bewertung durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5; Version für klinische Studien)105
  • Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (AST, ALT und Gesamtbilirubin >= 5-fache Obergrenze des Normalwerts),
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (geschätzte GFR <40 ml/min),
  • Aktuelle schwere Kokain-, Amphetamin- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, deren Teilnahme Dr. Layton und McPherson als unsicher erachten.
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung, ermittelt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID,
  • Nimmt derzeit 1) andere Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen als Methadon oder Buprenorphin/Naloxon oder 2) Phenytoin, Carbamazepin oder einen anderen Induktor des Leberstoffwechsels (wie Rifampicin) und den CYP-Enzymhemmer Cimetidin ein.
  • Einnahme eines Antidepressivums innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich Mirtazapin oder eines Monoaminoxidasehemmers,
  • Verordnetes MZP im mindestens Jahr, oder
  • Vorgeschichte gewalttätigen kriminellen Verhaltens oder einer Bewährungsstrafe.
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Die endgültige Entscheidung über die Eignung wird von Dr. Layton in Absprache mit dem PI getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MZP+TAU
Mirtazapin + Behandlung wie gewohnt
Arzneimittel: Mirtazapin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (RCT) der Phase 2 zur Bewertung der Fähigkeit von Mirtazapin (MZP), die Methamphetamin (MA)-Abstinenz bei Erwachsenen zu erhöhen, die eine Behandlung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) suchen.
Placebo-Komparator: PLO+TAU
Placebo + Behandlung wie gewohnt
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinanalyse verifizierte erhöhte Tage der MA -Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 2 bis Woche 22
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer, die an den MZP+TAU -Arm randomisiert wurden, weniger MA verwenden als diejenigen, die dem PLO+Tau -Arm zugeordnet sind. Wir nehmen an, dass diejenigen, die dem MZP+TAU-Arm zugeordnet sind, signifikant erhöhte Raten an biochemisch verifizierten MA-Abstinenz im Vergleich zu denen im PLO+Tau-Arm über die 10-wöchige Behandlungszeit und 3-Monats-Nachbeobachtungszeiträume nachweisen.
Wochen 2 bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraphie verifizierte verbesserte Schlafmuster
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 22
Stellen Sie fest, ob die Teilnehmer, die randomisiert in den MZP+Tau -Arm, den Schlaf im Vergleich zu den dem PLO+Tau -Arm zugeordneten Schlaf -ART aufweisen. Wir nehmen an, dass diejenigen, die dem MZP+TAU-Arm zugeordnet sind, Verbesserungen des objektiv verifizierten Schlafes im Vergleich zum PLO+Tau-Arm über die 10-wöchige Behandlung und 3-Monats-Follow-up-Perioden zeigen.
Woche 2 bis Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete Menge an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 22
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer, die an die MZP+Tau Arm, die die gleiche Anzahl unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu denen im PLO+Tau -Arm erleiden. Wir nehmen an, dass diejenigen, die dem MZP+TAU-Arm zugeordnet sind, eine statistisch äquivalente Anzahl unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu denen im PLO+TAU-Arm über die 10-wöchige Behandlung und dreimonatige Nachbeobachtungszeiträume zeigen.
Woche 2 bis Woche 22
Urinanalyse verifizierte erhöhte Tage der Abstinenz von anderen Substanzen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 22
Stellen Sie fest, ob die Teilnehmer, die zum MZP+Tau Arm randomisiert wurden, auf andere Missbrauchssubstanzen verzichten (z. Illegale Opioide, Kokain) und die Verbesserung der MA-assoziierten gesundheitlichen Ergebnisse (z. Verlangen, Schlafqualität und HIV -Risikoverhalten) im Vergleich zu denen, die dem PLO+Tau -Arm zugeordnet sind.
Woche 2 bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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