Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin til behandling af metamfetaminbrug til patienter med opioidbrug, der modtager medicinassisteret behandling (MIRROM)

27. februar 2025 opdateret af: Sterling McPherson, Washington State University

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere Mirtazapins (MZP) evne til at øge metamfetamin (MA) abstinens blandt behandlingssøgende medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) voksne

Dette projekt vil evaluere evnen af ​​Mirtazapin (MZP), en farmakologisk unik medicin med en voksende mængde af beviser til at understøtte dets effektivitet og sikkerhed til behandling af metamfetamin (MA)-brug blandt medicin til patienter med opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) til signifikant at mindske MA-brug og relateret sundhedsskadelig adfærd. MZP er allerede med succes blevet brugt til behandling af metamfetamin (detaljeret yderligere nedenfor og i appendikserne).

Efterforskerne antager, at de, der er tildelt MZP plus behandling som sædvanlig (TAU) MZP+TAU-armen, vil demonstrere signifikant øgede rater af biokemisk verificeret afholdenhed fra MA og andre misbrugsstoffer og opleve forbedringer i helbredshæmmende adfærd i forhold til placebo (PLO) +TAU arm på tværs af de 10 ugers behandlings- og opfølgningsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Spokane Treatment Center
        • Kontakt:
          • Rachel Ryan, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til behandling med medicin for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) på Oregon Recovery & Treatment Center/klinikker i Spokane, WA.
  • Verifikation af en DSM-5104 diagnose af en metamfetamin (MA) brugsforstyrrelse (dvs. mild, moderat eller svær),
  • 18+ år,
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Demonstration af 78% tilslutningsprocent i introduktionsperioden og
  • Tilvejebringelse af mindst én MA-positiv urinanalyse ved baseline eller under induktion.
  • Baseline komplet blodcelletal (CBC), totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af klinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Ingen aktuel akut sygdom, der kræver længerevarende lægebehandling.
  • Ingen alvorlige kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse.
  • Vitale tegn er inden for de normale områder (dvs. blodtryk: 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg; vejrtrækning: 12-18 vejrtrækninger i minuttet; puls: 60-100 slag i minuttet; temperatur: 97,8 - 99,1 grader Fahrenheit .

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at demonstrere kompetence til at give informeret samtykke på grund af kognitive eller psykiatriske lidelser eller begrænsede engelskkundskaber,
  • Forudgående diagnose af demens,
  • Medicinsk eller psykiatrisk usikker at deltage som bestemt af Dr. Layton (medicinsk direktør),
  • Dokumenteret selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage og/eller alvorlig selvmordsintention eller -plan som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5; version af kliniske forsøg)105
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år
  • Moderat eller svær leversygdom (AST, ALAT og total bilirubin >= 5 gange øvre normalgrænse),
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret GFR <40 ml/min),
  • Aktuel alvorlig kokain-, amfetamin- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-5-kriterier, som Drs. Layton og McPherson anser deres deltagelse for at være usikker.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse, som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID,
  • Tager i øjeblikket 1) en hvilken som helst anden form for medicin mod opioidbrug end metadon eller buprenorphin/naloxon, eller 2) phenytoin, carbamazepin eller en anden inducer af levermetabolisme (såsom rifampicin) og CYP-enzymhæmmer cimetidin.
  • Indtagelse af en antidepressiv medicin inden for de seneste 30 dage, inklusive mirtazapin eller en monoaminoxidasehæmmer,
  • Foreskrevet MZP i det mindste år, eller
  • Historie om voldelig kriminel adfærd eller prøveløsladelse.
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Den endelige afgørelse om berettigelse vil blive foretaget af Dr. Layton i samråd med PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MZP+TAU
Mirtazapin + Behandling som sædvanlig
Medicin: Mirtazapin
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere mirtazapins (MZP) evne til at øge metamfetamin (MA) abstinens blandt behandlingssøgende medicin til voksne med opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).
Placebo komparator: PLO+TAU
Placebo + behandling som sædvanlig
Medicin: Placebo
Placebo til at matche.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinanalyse verificerede øgede dage med afholdenhed
Tidsramme: Uger 2 til uge 22
Bestem, om deltagerne randomiseres til MZP+Tau -armen, bruger mindre MA sammenlignet med dem, der er tildelt PLO+Tau -armen. Vi antager, at de, der er tildelt MZP+Tau-armen, vil demonstrere signifikant øgede hastigheden af ​​biokemisk verificerede MA-afholdenhed i forhold til dem i PLO+Tau-armen over 10-ugers behandlingsperiode og 3-måneders opfølgningsperioder.
Uger 2 til uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi verificerede forbedrede søvnmønstre
Tidsramme: Uge 2 til uge 22
Bestem, om deltagerne randomiseres til MZP+TAU -armen viser forbedringer i søvn sammenlignet med dem, der er tildelt PLO+tau -armen. Vi antager, at de, der er tildelt MZP+Tau-armen, vil demonstrere forbedringer i objektivt verificeret søvn i forhold til PLO+tau-armen over den 10-ugers behandling og 3-måneders opfølgningsperioder.
Uge 2 til uge 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret mængde af bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 til uge 22
Bestem, om deltagerne randomiseres til MZP+Tau -armen oplever det samme antal bivirkninger sammenlignet med dem i PLO+tau -armen. Vi antager, at de, der er tildelt MZP+Tau-armen, vil demonstrere statistisk ækvivalente antal bivirkninger i forhold til dem i PLO+Tau-armen over den 10-ugers behandling og 3-måneders opfølgningsperioder.
Uge 2 til uge 22
Urinanalyse verificerede øgede dage med afholdenhed fra andre stoffer
Tidsramme: Uge 2 til uge 22
Bestem, om deltagerne randomiseres til MZP+Tau -armen afholder sig fra andre misbrugsstoffer (f.eks. ulovlige opioider, kokain) og demonstrere forbedringer i MA-associerede sundhedsmæssige resultater (f.eks. Trang, søvnkvalitet og HIV -risikoadfærd) sammenlignet med dem, der er tildelt PLO+Tau -armen.
Uge 2 til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulerende brugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner