阿普司特用于治疗女性和男性酒精使用障碍
2026年1月30日 更新者:Yale University
对于该方案,研究人员计划收集试点数据,以评估阿普斯特(60 毫克/天)对成人酒精使用障碍 (AUD) 的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项 1 期开放标签设计,旨在评估符合 DSM-5 酒精使用障碍标准的成人阿普斯特(60 毫克/天)(n=10)。
资格筛选包括入学和体检。 符合资格标准的受试者将被分配至阿普斯特(60mg/天)。 滴定至稳态药物水平将在 6 天内(第 1-6 天)进行。 然后受试者将完成两个实验室课程和一个提示反应课程(第 7-21 天)。 在每次实验室会议期间,个性化想象(在受试者因素内,压力或中性/放松,顺序平衡)将在 2 小时的酒精自我管理期之前进行。
不需要逐渐减药。 停药后(第 22 天),将联系受试者以评估停药(第 36 天)产生的任何副作用。
每次研究预约时都会评估不良事件并将其制成表格。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男女不限,年龄21-65岁。
- 能够读写英语
- 符合当前(过去 6 个月)澳元的 DSM-5 标准
- 饮酒标准:男性——每周饮酒量>14杯,并且每周至少两次每天超过4杯;女性 - 每周饮酒量 > 7 杯,并且每周至少两次每天超过 3 杯。 他们必须在基线之前的连续 30 天内满足饮酒标准。
- 实验室会议的安排将使得受试者在第二天不会承担主要责任,这可能会限制自我管理会议期间的饮酒(例如工作面试、考试)
- 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案。
排除标准:
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:
- 当前患有任何重大健康状况(神经、心血管、内分泌、甲状腺、肾脏、肝脏)、癫痫、谵妄或幻觉或其他不稳定医疗状况(包括 HIV)的受试者
- 当前 DSM-5 物质使用障碍(澳元或烟草使用障碍除外)
- 在预约服药时对非法药物进行的尿液药物筛查结果呈阳性。
- 只要同时进行的治疗不会因其类型、持续时间或强度而损害研究的完整性,研究医学博士可自行决定是否纳入过去 30 天使用精神活性药物的情况。
- 怀孕或哺乳期的妇女,或未能使用以下节育方法之一的妇女,除非她或她的伴侣接受了手术绝育或绝经后(激素避孕药[口服、埋植、注射、贴片或避孕环]、避孕海绵、双重屏障[隔膜或避孕套加杀精剂],或宫内节育器)
- 有自杀倾向、他杀倾向或当前(过去 6 个月)患有精神疾病的证据,例如精神分裂症、躁郁症、重度抑郁症或焦虑症
- 每个家庭只能有一名成员参与研究
- 尚未指定的阿普斯特给药的具体排除包括:已知对阿普斯特过敏;细胞色素 P450 酶诱导剂(例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)。
- 可能影响研究结果的药物(例如双硫仑、纳曲酮、阿坎酸、抗惊厥药)。
- 研究期间受试者可能表现出临床上显着的酒精戒断症状。 我们将排除以下受试者:a) 有知觉扭曲、癫痫发作、谵妄或退出时幻觉病史,或 b) 在入院预约时临床研究所退出评估量表得分 > 8。
- 在进入治疗期前 4 周内服用过任何研究药物的受试者。
- 过去 8 周内参与其他涉及附加血液采样和/或干预措施的研究,这些研究与当前申请相结合被认为是过度的。
- 目前正在接受酗酒治疗的人、有严重戒断史的人以及反复进行酒精戒毒的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:阿普司特
阿普司特(60毫克/天)。
每天上午 8:00 和晚上 8:00 口服两次,同时滴定至全剂量。
滴定时间表:第 1 天 10mg AM;第 2 天 上午 10 毫克,下午 10 毫克;第 3 天 上午 10 毫克,下午 20 毫克;第 4 天 上午 20 毫克,下午 20 毫克;第 5 天 上午 20 毫克,下午 30 毫克;第 6 天 上午 30 毫克,下午 30 毫克。
一旦达到稳定状态,每日两次口服给药,分别为上午 8:00(30 毫克)和晚上 8:00(30 毫克)。
|
60毫克/天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精消耗
大体时间:120分钟
|
指在 120 分钟的酒精自我管理过程中消耗的酒精量,其中个性化的压力意象与稳定状态下的中性/放松意象进行比较。
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sherry McKee, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000037439
- 1U54AA027989-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.